Astellas Pharma Inc.는 오늘 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상(VMS)의 치료를 위해 연구 중인 경구용 비호르몬 화합물인 fezolinetant의 장기 안전성을 조사하는 3상 SKYLIGHT 4™ 임상 시험의 주요 결과를 발표했습니다. 향후 규제 서류 제출을 지원할 것입니다. 안면 홍조(안면 홍조라고도 함) 및/또는 야간 발한을 특징으로 하는 VMS는 폐경의 일반적인 증상입니다.1,2

스카이라이트 4는 3명 이상의 여성을 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 1,800상 임상 시험으로 폐경과 관련된 VMS의 완화를 위해 치료를 원하는 여성을 대상으로 페졸리네탄트의 장기(52주) 안전성을 조사했습니다. 연구의 주요 목적은 자궁내막 건강과 fezolinetant의 장기간 안전성 및 내약성에 대한 fezolinetant의 효과를 평가하는 것이었습니다. 자궁 내막 건강을 평가하는 19차 평가변수가 달성되었으며 가장 흔한 치료 응급 부작용(TEAE)은 두통과 코로나XNUMX로 위약과 일치했습니다. 탑라인 데이터는 페졸리네탄트의 장기 안전성 프로파일을 추가로 특성화하고 향후 규제 자료에 알릴 것입니다. 자세한 결과는 출판을 위해 제출하고 향후 의료 회의에서 고려할 것입니다.

Astellas의 글로벌 의료 책임자인 Nancy Martin, PharmD, 부사장은 "초기 평가에 따르면 페졸리네탄트의 장기 안전성을 추가로 특징짓는 SKYLIGHT 4 연구 결과에 만족합니다."라고 말했습니다. . "이러한 페졸리네탄트 데이터를 통해 폐경과 관련된 중등도에서 중증 VMS에 대한 동급 최초의 비호르몬 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 갖기를 희망합니다."

UNC 의과대학 산부인과 학과장인 Genevieve Neal-Perry 박사는 "혈관 운동 증상은 종종 폐경기의 가장 성가신 증상으로 보고되지만 이 치료 분야에서는 혁신이 거의 이루어지지 않았습니다."라고 말했습니다. 산부인과. "폐경과 관련된 중등도에서 중증 VMS를 경험하는 여성을 위한 새로운 비호르몬 치료 옵션의 가능성에 흥분됩니다."

SKYLIGHT 4 연구 결과는 두 가지 중요한 3상 임상 시험인 SKYLIGHT 1™ 및 SKYLIGHT 2™의 결과와 함께 미국과 유럽의 규제 제출을 위한 기초 데이터를 제공할 것입니다.

Fezolinetant는 연구용 선택적 뉴로키닌-3(NK3) 수용체 길항제입니다. 페졸리네탄트의 안전성과 유효성은 조사 중이며 아직 확립되지 않았습니다. 규제 당국의 승인을 받으면 페졸리네탄트는 폐경과 관련된 VMS의 빈도와 중증도를 줄이기 위한 동급 최초의 비호르몬 치료 옵션이 될 것입니다.

이 기사에서 배울 점:

SKYLIGHT 4 is a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 3 clinical trial in over 1,800 women investigating the long-term (52-week) safety of fezolinetant in women seeking treatment for relief of VMS associated with menopause.
today announced topline results from the Phase 3 SKYLIGHT 4™ clinical trial investigating the long-term safety of fezolinetant, an investigational oral, nonhormonal compound being studied for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause (VMS) which will support future regulatory filing submissions.
The SKYLIGHT 4 findings, along with the results from two pivotal Phase 3 clinical trials, SKYLIGHT 1™ and SKYLIGHT 2™, will provide the foundational data for regulatory submissions in the U.