비소세포폐암 치료제 신약 신청

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Linda Hohnholz의 아바타
Written by 린다 혼홀츠

임상 단계 표적 종양 기업인 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics, Inc.)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 아다그라십의 신약 신청(NDA)을 승인했다고 발표했다. 이전에 적어도 한 번의 전신 요법을 받은 KRASG12C 돌연변이를 보유합니다. 아다그라십의 처방약 사용자 수수료 조치(PDUFA) 날짜는 14년 2022월 XNUMX일입니다.       

adagrasib NDA는 심각한 상태를 치료하고 대리 평가변수를 기반으로 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키는 약물의 승인을 허용하는 가속화된 승인(서브파트 H)을 위해 FDA의 검토를 받고 있습니다. 또한 이 신청서는 FDA RTOR(Real-Time Oncology Review) 파일럿 프로그램에 따라 검토 중이며, 이 프로그램은 환자에게 가능한 한 빨리 안전하고 효과적인 치료법을 제공할 수 있도록 하는 보다 효율적인 검토 프로세스를 모색하는 것을 목표로 합니다. 아다그라십은 또한 이전에 최소 12회의 전신 요법을 받은 KRASGXNUMXC 돌연변이를 보유한 NSCLC 환자를 위한 잠재적 치료제로 미국에서 획기적인 치료제 지정을 달성했습니다.

KRYSTAL-1 연구에 참여하고 있는 연구자이자 Dana-Farber Cancer Institute의 로우 흉부 종양 센터 소장인 Pasi A. Jänne, MD, Ph.D.는 다음과 같이 말했습니다. 역사적으로 제한된 치료 옵션이 있었습니다. 특히 KRASG12C 바이오마커는 불량한 생존 결과와 관련이 있습니다. FDA의 아다그라십 NDA 검토는 KRASG12C 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 잠재적으로 새로운 표적 옵션을 제공하는 데 중요한 진전을 보였다”고 말했다.

연구 책임자인 Charles Baum 박사는 “아다그라십에 대한 당사의 NDA 승인은 KRASG12C 암 환자를 위한 혁신적이고 차별화된 치료 옵션을 발전시키기 위한 Mirati의 지속적인 노력에서 중요한 진전”이라고 말했습니다. 개발, Mirati Therapeutics, Inc. "우리는 FDA가 우리의 신청서를 검토하는 동안 협력하고 잠재적으로 비소세포폐암 환자에게 새로운 옵션을 제공하기를 기대합니다."

NDA는 KRYSTAL-2 연구의 1상 등록 가능 코호트를 기반으로 하며, 이전에 면역요법 및 화학요법을 함께 또는 순차적으로 치료한 후 KRASG600C 돌연변이를 보유한 진행성 NSCLC 환자에서 아다그라십 12mg BID를 평가합니다. 회사는 2021년 2022월 이 코호트에서 긍정적인 톱라인 데이터를 보고했으며 XNUMX년 상반기 동안 의료 컨퍼런스에서 자세한 결과를 발표할 계획입니다.

회사는 3차 KRASG12C 돌연변이 NSCLC 환자에서 아다그라십 대 도세탁셀을 평가하는 확증적 12상 임상시험인 KRYSTAL-XNUMX를 진행 중입니다. 

저자,

Linda Hohnholz의 아바타

린다 혼홀츠

편집장 eTurboNews eTN 본사에 기반을 두고 있습니다.

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