Eli Lilly and Company는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 PD-1 억제제인 pemetrexed 및 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 XNUMX차 치료를 위한 백금 화학요법. 신틸리맙은 Innovent Biologics, Inc.와 Lilly에서 개발 중입니다.
이 서신에는 검토 주기가 완료되었지만 FDA가 XNUMX월 종양 약물 자문 위원회 회의의 결과와 일치하여 현재 형식의 신청서를 승인할 수 없음을 나타냅니다. CRL에는 추가 임상 연구, 특히 전체 생존 종말점이 있는 비열등성 설계를 활용한 화학요법을 사용하여 신틸리맙과 XNUMX차 전이성 NSCLC에 대한 표준 치료 요법을 비교하는 다지역 임상 시험에 대한 권장 사항이 포함됩니다.
Innovent와 함께 Lilly는 미국에서 신틸리맙 프로그램의 다음 단계를 평가하고 있습니다.
이 기사에서 배울 점:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.