시험의 전반적인 결과는 중립적이었지만, 데이터는 정상 운동성 폐혈관 저항(PVR)을 갖고 심박 조율기가 없는 환자가 HFpEF에서 효과를 입증하는 첫 번째 이식 가능한 치료법으로 심방 단락을 만들어 상당한 임상 이점을 유도하는 반응 그룹을 나타냄을 시사합니다. . 결과는 오늘 THT(Technology and Heart Failure Therapeutics) 2022 컨퍼런스에서 발표되었으며 주요 결과는 The Lancet 온라인에 게재되었습니다. 응답자 그룹 분석의 출판이 보류 중입니다.

“복잡하고 이질적인 유형의 심부전에 대한 이 최초의 장치 시험에서 우리는 의미 있는 임상적 이점이 있는 잠재적 반응자 집단을 확인했습니다. 반응자 및 무반응자를 예측하는 능력은 획기적이며 HFpEF에서 심방 단락의 역할에 대한 우리의 이해를 크게 향상시켰습니다. Northwestern University Feinberg 의과대학 HFpEF 프로그램의 연구원이자 REDUCE LAP-HF II 시험의 공동 연구책임자입니다.

REDUCE LAP-HF II 시험은 좌심방압(LAP) 감소를 통해 심부전 증상을 줄이고 심부전 관련 입원을 줄이며 삶의 질을 개선하기 위해 심부전 환자의 심방 단락을 평가하는 세계 최초의 626상 시험입니다. 총 89명의 환자가 미국, 캐나다, 유럽, 호주 및 일본의 0.12개 센터에서 무작위 배정되었습니다. 정상 운동 PVR(폐혈관 질환(PVD)이 없음을 나타내고 심박 조율기 없음)이 있는 환자는 가짜에 비해 심부전 사건의 감소를 포함하여 상당한 임상 이점을 도출했습니다(환자 연도당 0.22 대 0.007 사건, p= 5.5) 및 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 전체 요약 점수에 의해 평가된 가짜(+1점)에 비해 건강 상태 개선에서 유의하고 임상적으로 의미 있는 차이가 있습니다.XNUMX

“이 연구 이전에 우리는 심각한 PVD를 가진 환자가 심방 션트 치료의 혜택을 받을 가능성이 매우 낮다는 것을 알고 있었습니다. 그러나 우리는 환자가 심방 단락의 이점을 얻을 수 있도록 하는 PVD의 정도를 밝히는 데 침습적 운동 표현형이 가질 수 있는 중요한 역할을 충분히 이해하지 못했습니다. 진료소. "추가 연구가 필요하지만 적절한 환자 선택을 통해 심방 단락은 PVD가 없는 HFpEF 환자에게 훌륭한 옵션이 될 수 있습니다. REDUCE LAP-HF II에서 운동을 통해 확인된 폐혈관 구조가 정상인 환자는 가짜 대조군보다 임상적 이익의 가능성이 훨씬 더 높았으며, 심부전 발생률이 낮고 임상적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 KCCQ 개선이 있었습니다.”

전 세계적으로 26만 명이 넘는 사람들이 심부전을 앓고 있으며, 그 중 절반 이상이 HFpEF를 앓고 있습니다. "이 데이터는 Corvia Atrial Shunt뿐만 아니라 심부전을 치료하기 위해 심방 션트 장치와 절차를 사용하는 진행 중인 및 미래의 시험에 중요한 의미를 갖습니다. Irving Medical Center 및 REDUCE LAP-HF II 시험의 공동 주임 연구원.

수석 부사장 겸 최고 의료 담당 수석 부사장인 Jan Komtebedde는 "REDUCE LAP-HF II가 HFpEF의 주요 임상적 돌파구를 이끈 것을 자랑스럽게 생각하며 임상 고문 및 규제 기관과 긴밀히 협력하여 이 새로운 치료법에 대한 접근성을 확대하고 있습니다"라고 말했습니다. 코비아 메디컬 책임자. Corvia Medical의 CEO인 George Fazio는 다음과 같이 덧붙였습니다. “지난 12년 동안 Corvia Medical은 혜택을 받을 수 있는 수백만 명의 심부전 환자에게 심방 단락을 제공하는 데 전념해 왔으며 이제 우리의 사명을 실현하는 데 한 걸음 더 다가섰습니다. .”

이 기사에서 배울 점:

The REDUCE LAP-HF II trial is the world’s first phase III trial to evaluate an atrial shunt in heart failure patients to reduce HF symptoms, decrease HF-related hospitalizations and improve quality of life through a reduction in left atrial pressure (LAP).
While the overall outcome of the trial was neutral, the data suggests patients with normal exercise pulmonary vascular resistance (PVR) and without a pacemaker, represent a responder group that derives significant clinical benefit, making atrial shunting the first implantable therapy to demonstrate effectiveness in HFpEF.
In REDUCE LAP-HF II, treated patients with normal pulmonary vasculature confirmed through exercise, had a significantly greater likelihood of clinical benefit than sham control, with a lower HF event rate and a significant and clinically meaningful KCCQ improvement.