새로운 COVID-19 업데이트: FDA, 새로운 지속성 단일클론 항체 승인

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Linda Hohnholz의 아바타
Written by 린다 혼홀츠

오늘 미국 식품의약국(FDA)은 특정 성인 및 소아에서 COVID-19의 사전 노출 예방(예방)을 위해 AstraZeneca의 Evusheld(tixagevimab을 cilgavimab과 공동 포장 및 함께 투여)에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 발표했습니다. 12세 이상 체중 40kg(약 88파운드) 이상).

이 제품은 현재 SARS-CoV-2 바이러스에 감염되지 않았으며 최근에 SARS-CoV-2에 감염된 개인에게 노출되지 않은 개인에게만 승인됩니다. 또한 승인을 위해서는 개인이 다음 중 하나를 갖추어야 합니다.

• 의학적 상태 또는 면역억제제 또는 치료법을 복용하여 면역 체계가 중등도에서 심각하게 손상되고 COVID-19 백신 접종에 대한 적절한 면역 반응을 나타내지 않을 수 있습니다(이러한 의학적 상태 또는 치료법의 예는 건강 정보 자료에서 찾을 수 있습니다. 간병인) 또는

• COVID-19 백신 및/또는 해당 백신의 구성요소에 대한 심각한 부작용의 이력이 있으므로 승인되거나 승인된 일정에 따라 사용 가능한 COVID-19 백신으로 예방 접종을 하는 것은 권장되지 않습니다.

“백신은 COVID-19에 대한 최선의 방어 수단임이 입증되었습니다. 그러나 COVID-19 백신 접종에 대해 적절한 면역 반응을 나타내지 않을 수 있는 특정 면역 저하된 개인 또는 COVID-19 백신에 대한 심각한 부작용 이력이 있어 접종을 받을 수 없고 대체 예방 옵션이 필요한 사람들이 있습니다. "라고 FDA 약물 평가 및 연구 센터 소장인 Patrizia Cavazzoni 박사가 말했습니다. “오늘의 조치는 이들 개인에서 COVID-19 발병 위험을 줄이기 위해 XNUMX개의 단일클론 항체의 조합 사용을 승인합니다.”

Evusheld의 19회 용량은 19회의 연속적인 근육내 주사(단일클론항체당 XNUMX회 주사, 즉시 연속 투여)로 XNUMX개월간 노출 전 예방에 효과적일 수 있습니다. Evusheld는 COVID-XNUMX의 치료 또는 COVID-XNUMX의 노출 후 예방을 위해 개인에게 승인되지 않습니다. 환자는 Evusheld가 적절한 사전 노출 예방 옵션인지 결정하기 위해 의료 제공자와 상의해야 합니다.

Evusheld를 사용한 사전 노출 예방은 COVID-19 예방 접종이 권장되는 개인의 예방 접종을 대신할 수 없습니다. FDA는 COVID-19 및 입원 및 사망을 포함한 COVID-19 감염과 관련된 심각한 임상 결과를 예방하기 위해 하나의 백신을 승인하고 나머지는 승인했습니다. FDA는 적격한 경우 예방 접종을 받을 것을 대중에게 촉구합니다. FDA 승인 또는 승인된 COVID-19 백신에 대해 자세히 알아보십시오. 

단클론 항체는 바이러스와 같은 유해한 병원체와 싸우는 면역 체계의 능력을 모방한 실험실에서 만든 단백질입니다. Tixagevimab 및 cilgavimab은 바이러스의 부착 및 인간 세포 진입을 차단하도록 설계된 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 대해 특이적으로 지시되는 지속성 단일클론 항체입니다. Tixagevimab과 cilgavimab은 바이러스의 스파이크 단백질에서 서로 다른 비중첩 부위에 결합합니다.

EUA 발급은 FDA 승인과 다릅니다. EUA를 발행할지 여부를 결정할 때 FDA는 사용 가능한 과학적 증거의 전체를 평가하고 알려진 또는 잠재적인 위험과 제품의 알려진 또는 잠재적인 이점의 균형을 신중하게 조정합니다. 사용 가능한 과학적 증거의 전체에 대한 FDA의 검토를 기반으로 FDA는 Evusheld가 특정 성인 및 소아(12세 이상 체중 최소 40kg). 또한 FDA는 승인 조건과 일치하게 사용되는 Evusheld의 알려진 잠재적인 이점이 제품의 알려진 잠재적인 위험을 능가한다고 결정했습니다. 승인된 인구에서 COVID-19의 사전 노출 예방을 위해 Evusheld에 대해 적절하고 승인된 사용 가능한 대안이 없습니다.

Evusheld에 대한 이 EUA를 뒷받침하는 기본 데이터는 59세 이상 또는 미리 지정된 만성 질환이 있거나 기타 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험인 PROVENT의 것입니다. COVID-19 백신을 접종받지 않았고 SARS-CoV-2 감염 이력이 없었거나 시험 시작 시 SARS-CoV-2 감염에 대해 양성 반응을 나타내지 않은 이유. 시험에서 측정된 주요 결과는 시험 참가자가 Evusheld 또는 위약을 받은 후 시험 19일 이전에 COVID-183의 첫 사례가 있었는지 여부였습니다. 이 시험에서 3,441명이 Evusheld를 받았고 1,731명이 위약을 받았습니다. 77차 분석에서 Evusheld를 받은 사람들은 위약을 받은 사람들에 비해 COVID-19 발병 위험이 19% 감소했으며, 이는 통계적으로 유의미한 차이입니다. 추가 분석에서 COVID-19 발병 위험 감소는 Evusheld 수혜자에 대해 XNUMX개월 동안 유지되었습니다. COVID-XNUMX의 노출 전 예방에 사용하기 위한 Evusheld의 안전성과 유효성은 계속 평가되고 있습니다.

EUA에 따라 승인된 대로 COVID-19의 사전 노출 예방에 Evusheld를 사용하는 것에 대한 중요한 정보를 제공하는 팩트 시트는 의료 제공자와 환자 및 간병인에게 제공되어야 합니다. 이 팩트 시트에는 투여 지침, 잠재적인 부작용 및 약물 상호 작용이 포함됩니다.

Evusheld의 가능한 부작용에는 과민 반응(아나필락시스 포함), 주사 부위 출혈, 두통, 피로 및 기침이 있습니다. 

심각한 심장 부작용은 PROVENT에서 드물게 발생했습니다. 그러나 더 많은 시험 참가자가 위약과 비교하여 Evusheld를 투여한 후 심각한 심장 부작용(예: 심근경색 및 심부전)을 경험했습니다. 이 참가자들은 모두 임상 시험에 참여하기 전에 심장 질환 또는 심혈관 질환 병력에 대한 위험 인자를 가지고 있었습니다. Evusheld가 이러한 심장 부작용을 유발했는지 여부는 명확하지 않습니다.

FDA는 관심 있는 모든 글로벌 SARS-CoV-2 변종에 대한 활동을 평가하기 위해 현재 승인된 모든 치료제의 후원자와 협력하고 있으며 더 많은 것을 알게 되면 대중과 소통하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

EUA는 AstraZeneca에 발행되었습니다.

저자,

Linda Hohnholz의 아바타

린다 혼홀츠

편집장 eTurboNews eTN 본사에 기반을 두고 있습니다.

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