소세포폐암 신약 신청 승인

A HOLD Free릴리스 1 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz의 아바타
Written by 린다 혼홀츠

Shanghai Henlius Biotech, Inc.는 회사가 자체 개발한 새로운 항PD-1 단일클론항체(mAb)인 HANSIZHUANG(serplulimab)의 2022차 치료를 위한 화학요법과 병용하는 신약 신청(NDA)을 발표했습니다. 광범위 병기 소세포 폐암(ES-SCLC)이 미국 국립 의약품 관리국(NMPA)에서 승인되었습니다. Henlius는 또한 1년에 EU에 MAA를 제출할 계획입니다. 현재까지 전 세계적으로 SCLC의 1차 치료제로 승인된 PD-XNUMX은 없으며 HANSIZHUANG은 잠재적으로 SCLC의 XNUMX차 치료제로 세계 최초의 PD-XNUMX 억제제입니다.

이번 연구의 주임연구원이자 길림성 폐암 진단 및 치료 센터 길림성 종양암센터장인 Ying Cheng 교수는 “ASTRUM-005 항PD-1 mAb에 대한 중국 연구자들이 주도하는 최초이자 최대 규모의 ES-SCLC 국제 다기관 임상 연구입니다. 유리한 임상 결과는 사전 정의된 XNUMX차 연구 종료점에 도달했음을 보여주었으며, 이는 안전성과 효능의 증거를 제공합니다. 우리는 ES-SCLC 치료에 대한 HANSIZHUANG의 승인이 조만간 ES-SCLC를 가진 환자들에게 격차를 메우고 새로운 치료 옵션을 제공하기를 바랍니다. "

제이슨 주(Jason Zhu) Henlius 사장은 “HANSIZHUANG은 Henlius가 독자적으로 개발한 혁신적인 mAb이며 SCLC는 NMPA에서 NDA를 승인하고 최근에 미국에서 희귀의약품 지정을 받은 세 번째 적응증입니다. 식품의약국(FDA). 전 세계적으로 그리고 중국에서 충족되지 않은 수많은 임상 요구와 난치성 암을 기반으로 회사는 여러 다기관 3상 임상 시험을 통해 폐암에 대한 포괄적인 XNUMX차 치료 전략을 구현했습니다. 앞으로 HANSIZHUANG의 면역항암제와 임상 연구를 적극 추진하여 중국과 전 세계의 더 많은 환자에게 혜택을 줄 것”이라고 말했다.

HANSIZHUANG은 전체 생존 기간을 크게 개선하고 SCLC 환자의 수요 격차를 해소합니다.

소세포폐암(SCLC)은 전체 사례의 15~20%를 차지하며 가장 공격적인 유형의 폐암(LC)입니다. 제한기(LS-SCLC) 및 ES-SCLC의 두 단계로 분류되며 둘 다 높은 악성, 강한 침습성, 조기 전이, 빠른 질병 진행 및 불량한 예후를 나타냅니다. 현재, 최신 NCCN 가이드라인 및 CSCO 가이드라인에서 ES-SCLC에 대한 1차 치료제로 항-PD-L1 mAb와 화학요법을 병용하는 것이 권장되었습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 이 지역에서 다수의 PD-XNUMX mAb가 실패했습니다.

NDA는 화학요법(카보플라틴-에토포사이드)과 병용할 때 HANSIZHUANG의 효능과 안전성을 위약과 비교하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 맹검, 국제, 다기관, 3상 임상 연구(ASTRUM-005)의 결과를 기반으로 합니다. ) 이전에 치료를 받은 적이 없는 ES-SCLC 환자에서. 이 연구는 중국, 터키, 폴란드, 조지아 등에 약 128개 사이트를 설정했으며 585명의 피험자가 등록되었으며 그 중 31.5%가 백인이었습니다. 2021년 005월, ASTRUM-15.38는 중간 분석 결과에서 전체 생존(OS)의 38차 연구 종점을 충족했습니다. 연구 결과에 따르면 HANSIZHUANG은 HANSIZHUANG 그룹의 OS를 41개월로 크게 연장하여 관리 가능한 안전성 프로파일인 사망 위험을 XNUMX%(아시아인 하위 그룹의 경우 XNUMX%) 줄였습니다. 글로벌 임상 데이터는 전 세계의 미래 애플리케이션을 위한 견고한 토대를 마련합니다.

중국은 LC 발병률이 가장 높으며 HANSIZHUANG은 LC의 모든 하위 유형에 대한 XNUMX차 치료 옵션으로 의도되었습니다.

GLOBOCAN 2020에 따르면 LC는 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암입니다. 전 세계적으로 2.2만 건의 새로운 LC 사례가 있었고 중국에서 0.8만 건의 새로운 LC 사례가 발생했습니다. 또한 1.8년에 2020만 명의 새로운 사망자가 발생하여 LC는 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 LC 중 약 85%를 차지하고 편평 비소세포폐암(sqNSCLC)은 약 30%를 차지합니다. 대부분의 폐암 환자는 진행된 단계에서 진단되어 수술적 절제의 기회가 없습니다. 면역관문억제제의 출현은 LC 환자들에게 희망을 주는 것으로 입증되었습니다.

Henlius는 sqNSCLC, 비편평 비소세포폐암(nsNSCLC), ES-SCLC 및 LS-SCLC의 LC에 대한 포괄적인 3차 면역 종양 치료 레이아웃을 수행했습니다. NSCLC의 경우, 회사는 효능 및 안전성 측면에서 HANSIZHUANG과 화학요법을 병용한 HANSIZHUANG을 화학요법과 비교하기 위해 국소 진행성 또는 전이성 sqNSCLC 환자를 대상으로 무작위 이중 맹검 글로벌 다기관 임상 3상 시험을 수행했습니다. NDA는 3차 평가변수를 충족하는 연구의 결과로 승인되었습니다. 또한 nsNSCLC의 005차 치료제로 HANSIZHUANG과 HANBEITAI(bevacizumab)의 이중 mAbs 병용 요법을 탐색하는 연구가 중추적인 XNUMX상 단계에 진입했습니다. 한편 SCLC의 경우 LS-SCLC 환자를 대상으로 한 HANSIZHUANG의 국제 다기관 임상 XNUMX상 연구의 임상시험용 신약 신청(IND)이 ES-SCLC 치료제로 ASTRUM-XNUMX와 함께 NMPA로부터 승인됐다. 특히, FDA는 SCLC의 치료를 위해 HANSIZHUANG에 대해 희귀의약품 지정을 부여하여 HANSIZHUANG의 지속적인 개발과 미국에서의 등록 및 상업화 측면에서 특정 정책 지원의 향유를 누리고 있습니다.

앞으로 회사는 충족되지 않은 임상 요구 사항을 계속 강조하고 HANSIZHUANG의 복합 면역 요법 및 국제 규제 등록을 적극적으로 홍보하여 ​​전 세계 더 많은 환자에게 혜택을 줄 것입니다.

저자,

Linda Hohnholz의 아바타

린다 혼홀츠

편집장 eTurboNews eTN 본사에 기반을 두고 있습니다.

확인
통보
손님
0 코멘트
인라인 피드백
모든 댓글보기
0
의견을 부탁드립니다.x
공유 대상...