미국 식품의약국(FDA)은 오늘 알츠하이머병과 관련된 아밀로이드 플라크의 조기 발견을 위한 최초의 체외 진단 테스트에 대한 마케팅을 허용했습니다. Lumipulse G β-Amyloid Ratio(1-42/1-40) 검사는 알츠하이머병 및 기타 인지 저하 원인에 대해 평가 중인 인지 장애를 나타내는 55세 이상 성인 환자를 대상으로 합니다.
JD 이사인 Jeff Shuren은 "시간이 많이 걸리고 값비싼 PET 스캔의 필요성을 잠재적으로 제거할 수 있는 체외 진단 테스트의 가용성은 알츠하이머병 진단의 가능성을 우려하는 개인과 가족에게 좋은 소식입니다."라고 말했습니다. FDA 의료기기 및 방사선 건강 센터. “Lumipulse 테스트를 통해 일반적으로 같은 날 완료될 수 있고 의사에게 방사선 위험 없이 뇌 아밀로이드 상태에 관한 동일한 정보를 제공하여 환자의 인지 장애가 알츠하이머병으로 인한 것인지 판단하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 옵션이 있습니다. "
국립 보건원(National Institutes of Health)에 따르면, 대부분 65세 이상인 XNUMX만 명 이상의 미국인이 알츠하이머병으로 인한 치매를 앓고 있을 수 있습니다. 알츠하이머병은 기억력과 사고력, 그리고 결국에는 수행 능력을 서서히 파괴하는 것으로 알려진 뇌 장애입니다. 가장 간단한 작업. 대부분의 알츠하이머병 환자에서 임상 증상은 나중에 처음 나타납니다.
알츠하이머병은 진행성이므로 시간이 지남에 따라 질병이 악화됩니다. 환자와 간병인이 계획 및 조기 치료 옵션을 선택할 수 있도록 조기에 정확한 진단이 중요합니다. 알츠하이머병과 일치하는 아밀로이드 플라크가 있는 환자를 정확하게 식별할 수 있는 신뢰할 수 있고 안전한 테스트에 대한 충족되지 않은 요구가 있습니다. 아밀로이드 플라크는 다른 질병에서 발생할 수 있지만 다른 평가와 함께 플라크의 존재를 감지할 수 있으면 의사가 환자의 증상 및 소견의 가능한 원인을 결정하는 데 도움이 됩니다. 오늘 승인 이전에 의사들은 알츠하이머병 진단을 돕기 위해 종종 임상 증상이 나타나기 몇 년 전에 환자의 뇌에서 아밀로이드 플라크를 감지/시각화하기 위해 잠재적으로 비용이 많이 들고 번거로운 옵션인 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 사용했습니다.
Lumipulse 테스트는 인간의 뇌척수액(CSF)에서 발견되는 β-아밀로이드 1-42와 β-아밀로이드 1-40(플라크를 형성할 수 있는 특정 단백질) 농도의 비율을 측정하기 위한 것으로 의사가 다음을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 환자는 알츠하이머병의 특징적인 징후인 아밀로이드 플라크를 가질 가능성이 있습니다. 결과는 다른 환자 임상 정보와 함께 해석되어야 합니다.
Lumipulse G β-amyloid Ratio(1-42/1-40) 테스트 결과 양성은 PET 스캔에서 볼 수 있는 것과 유사한 아밀로이드 플라크의 존재와 일치합니다. 음성 결과는 음성 아밀로이드 PET 스캔 결과와 일치합니다. 음성 검사 결과는 환자의 인지 장애가 알츠하이머병으로 인한 것일 가능성을 줄여 의사가 인지 저하 및 치매의 다른 원인을 추적할 수 있도록 합니다. 이 테스트는 스크리닝 또는 독립형 진단 분석용이 아닙니다. 또한 다른 유형의 신경학적 상태가 있는 환자와 인지적으로 건강한 노인에게서도 양성 검사 결과가 나타날 수 있으므로 다른 임상 평가와 함께 이 검사를 사용하는 것이 중요합니다.
FDA는 알츠하이머병 신경영상 이니셔티브(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative) 샘플 은행의 292개 CSF 샘플에 대한 임상 연구에서 이 테스트의 안전성과 효과를 평가했습니다. 샘플을 Lumipulse G β-amyloid Ratio(1-42/1-40)로 테스트하고 amyloid PET 스캔 결과와 비교했습니다. 이 임상 연구에서 Lumipulse G β-amyloid Ratio(97-1/42-1) 양성 결과를 보인 개인의 40%가 PET 스캔에 의해 아밀로이드 플라크가 있었고 음성 결과를 가진 개인의 84%가 음성 아밀로이드 PET 스캔을 보였습니다. .
Lumipulse G β-amyloid Ratio(1-42/1-40) 검사와 관련된 위험은 주로 위양성 및 위음성 검사 결과의 가능성입니다. 다른 임상 정보와 함께 위양성 결과가 나오면 알츠하이머병에 대한 부적절한 진단과 불필요한 치료로 이어질 수 있습니다. 이는 심리적 고통, 정확한 진단의 지연, 비용 및 불필요한 치료로 인한 부작용의 위험으로 이어질 수 있습니다. 위음성 검사 결과가 나오면 불필요한 진단 검사가 추가로 발생하고 효과적인 치료가 지연될 수 있습니다. 중요하게도, Lumipulse G β-아밀로이드 비율(1-42/1-40)은 단독 테스트가 아니며 다른 임상 평가 또는 추가 테스트를 사용하여 치료 옵션을 결정해야 합니다.
FDA는 새로운 유형의 저위험에서 중간 위험 기기에 대한 규제 경로인 De Novo 시판 전 검토 경로를 통해 기기를 검토했습니다. 이 조치는 새로운 규제 분류를 생성하며, 이는 의도된 용도가 동일한 동일한 유형의 후속 기기가 FDA의 510(k) 시판 전 프로세스를 거칠 수 있음을 의미합니다.
Lumipulse G β-아밀로이드 비율(1-42/1-40)은 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없는 쇠약해지는 질병의 보다 효과적인 치료 또는 진단을 제공할 수 있는 장치의 개발 및 검토를 촉진하도록 설계된 프로세스인 획기적인 장치로 지정되었습니다. 또는 조건.
FDA는 Fujirebio Diagnostics, Inc.에 Lumipulse G ß-아밀로이드 비율(1-42/1-40)의 마케팅을 허용했습니다.
이 기사에서 배울 점:
- The Lumipulse test is intended to measure the ratio of β-amyloid 1-42 and β-amyloid 1-40 (specific proteins that can accumulate and form plaques) concentrations found in human cerebral spinal fluid (CSF), which can help physicians determine whether a patient is likely to have amyloid plaques, a hallmark sign of Alzheimer’s disease.
- “With the Lumipulse test, there is a new option that can typically be completed the same day and can give doctors the same information regarding brain amyloid status, without the radiation risk, to help determine if a patient’s cognitive impairment is due to Alzheimer’s disease.
- There is also the possibility that a positive test result could be seen in patients with other types of neurologic conditions, as well as in older cognitively healthy people, which underscores the importance of using this test in conjunction with other clinical evaluations.
