애브비는 오늘 진행 중인 항우울제 치료를 받고 있는 환자의 주요우울장애(MDD) 보조 치료를 위해 카리프라진(VRAYLAR®)에 대한 보완 신약 신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했습니다. . 제출은 이전에 발표된 임상 시험의 결과에 의해 뒷받침됩니다.
3상 연구 3111-301-001은 위약과 비교하여 하루 1.5mg의 카리프라진으로 치료받은 환자의 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 기준선에서 75주차까지 임상적으로 및 통계적으로 유의한 변화를 보여주었습니다. 두 번째 등록 가능 연구인 RGH-MD-2는 위약과 비교하여 4.5-76mg/일의 카리프라진으로 치료받은 환자의 MADRS 총 점수에서 기준선에서 26주차까지 임상적으로 및 통계적으로 유의한 변화를 보여주었습니다. 이 두 연구에서 안전성 데이터는 적응증 전반에 걸쳐 확립된 cariprazine의 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 사건은 확인되지 않았습니다. 또한 제출을 뒷받침하는 것은 XNUMX주에 걸쳐 cariprazine의 장기 안전성과 내약성을 조사한 연구 RGH-MD-XNUMX입니다.
“주요우울장애를 앓고 있는 많은 사람들이 우울증 증상을 줄이는 치료법을 찾기 위해 고군분투하며 많은 사람들이 올바른 치료법을 찾는 데 몇 년이 걸립니다. AbbVie의 마이클 세베리노(Michael Severino) 부사장 겸 사장은 “카리프라진은 주요우울장애 환자의 지속적인 항우울제 치료에 추가될 때 우울 증상을 감소시킬 수 있음을 입증했다”고 말했다. "우리는 항우울제를 복용하고 추가 완화를 원하는 주요 우울 장애 환자에게 잠재적인 새로운 보조 요법을 제공하기 위해 제출을 검토하는 동안 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대합니다. 이 제출은 정신 장애의 영향을 받는 사람들을 돌보는 데 있어 추가적인 격차를 해소하려는 우리의 강한 의지를 보여줍니다.”
Cariprazine은 미국에서 VRAYLAR®로 판매되며 정신분열증뿐만 아니라 양극성 장애와 관련된 우울, 급성 조울 및 혼합 삽화가 있는 성인을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. Cariprazine은 AbbVie와 Gedeon Richter Plc가 공동 개발하고 있습니다. 전 세계적으로 8,000명 이상의 환자가 광범위한 정신 장애에 대한 cariprazine의 효능과 안전성을 평가하는 20개 이상의 임상 시험에서 cariprazine으로 치료를 받았습니다.
이 기사에서 배울 점:
- “We look forward to working closely with the FDA during the review of our submission to bring a potential new adjunctive therapy to patients with major depressive disorder who are taking an antidepressant and seeking additional relief.
- Cariprazine is marketed as VRAYLAR® in the United States and is FDA-approved to treat adults with depressive, acute manic and mixed episodes associated with bipolar I disorder, as well as schizophrenia.
- A Phase 3 Study 3111-301-001 showed a clinically and statistically significant change from baseline to week six in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score for patients treated with cariprazine at 1.