진행성 전립선암의 새로운 치료법

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Written by 린다 혼홀츠

Accord BioPharma는 오늘 Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.와 협력하여 성인의 진행성 전립선암 치료를 위한 CAMCEVI™(leuprolide) 42mg 주사 에멀젼의 미국 출시를 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 25년 2021월 42일 Foresee Pharmaceuticals로부터 CAMCEVI의 신약 신청(NDA)을 승인했습니다. CAMCEVI™ XNUMXmg 주사제는 상업화를 위해 미국의 Accord BioPharma에 독점적으로 라이선스되었습니다.

Foresee의 설립자이자 회장인 Dr. Ben Chien은 “CAMCEVI의 미국 출시는 Foresee의 선구적인 안정화 주사제(SIF) 기술의 중요성을 입증하고 치료 표준을 개선하려는 우리의 사명을 완수하기 위한 기념비적인 단계입니다. "우리는 Accord BioPharma가 그 중요한 목표를 공유한다는 것을 알고 있습니다."

CAMCEVI는 혼합이 필요 없는 미리 채워진 주사기로 제공되는 피하 주사용 류프로라이드 메실레이트의 최초 즉시 주사 가능한 멸균 제제입니다. 137일 및 42주에 0mg의 CAMCEVI를 투여받은 성인 24명을 대상으로 한 공개, 단일군 연구에서, CAMCEVI는 4주차부터 48.1주차까지 초기 주사 후 거세 수준까지 일관된 테스토스테론 억제를 제공했습니다. 가능한 아나필락시스 반응으로 인해 GnRH 또는 GnRH 유사체에 과민증이 있는 환자.1 중앙값 10일의 추적 관찰 기간 동안 발생한 가장 흔한 이상반응(≥336%)은 안면 홍조, 고혈압, 주사 부위 반응, 상기도 감염이었습니다. , 근골격계 통증, 피로 및 사지 통증.1

“Accord Healthcare는 2000년대 초반부터 미국에서 양질의 의약품을 제공하고 있습니다. CAMCEVI 출시에 대한 Foresee와의 파트너십을 통해 우리는 생물학을 넘어 미국 전역의 환자들에게 고품질 의약품에 대한 더 많은 접근을 제공할 특수 의약품에 매우 날카로운 초점을 맞춘 Accord BioPharma를 공식적으로 출시하게 된 것을 기쁘게 생각합니다.”라고 Binish가 말했습니다. Chudgar, Accord Healthcare 및 Accord BioPharma 회장.

US 사장인 Chrys Kokino는 “Foresee의 기술을 통해 우리는 의사에게 효과적이고 편리한 진행성 전립선암 치료법을 제공할 수 있게 되었습니다. Accord BioPharma의 BioPharma. "CAMCEVI는 생물학을 뛰어넘는 우리 철학의 중요한 예를 행동으로 보여줍니다."

중요 안전 정보: CAMCEVI는 다른 GnRH 작용제와 마찬가지로 치료 첫 주 동안 혈청 테스토스테론 수치를 일시적으로 증가시켜 일시적으로 증상을 악화시킬 수 있습니다. 전이성 척추 병변 및/또는 요로 폐쇄가 있는 환자는 치료 첫 몇 주 동안 면밀히 관찰해야 합니다. GnRH 작용제를 투여받는 남성에서 고혈당증 및 당뇨병 발병 위험 증가가 보고되었습니다. 혈당 수치는 현재 임상 관행에 따라 모니터링 및 관리되어야 합니다. GnRH 작용제의 사용과 관련하여 심근경색증, 돌연 심장사 및 뇌졸중의 위험 증가가 보고되었습니다. 환자는 심혈관 질환에 대해 현재 임상 관행에 따라 모니터링해야 합니다. 안드로겐 박탈 요법은 QT 간격을 연장할 수 있습니다. CAMCEVI와 같은 GnRH 작용제를 투여받는 환자에서 경련이 보고되었습니다. CAMCEVI 주사 후 테스토스테론의 혈청 수준을 모니터링하십시오. 동물 연구 및 작용 기전의 결과에 따르면 CAMCEVI는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 중앙값 10일의 추적 관찰 기간 동안 가장 흔한(≥336%) 이상반응은 안면 홍조, 고혈압, 주사 부위 반응, 상기도 감염, 근골격계 통증, 피로, 사지 통증이었다.

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린다 혼홀츠

편집장 eTurboNews eTN 본사에 기반을 두고 있습니다.

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