첫 코로나19 중화항체 치료제 승인

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Linda Hohnholz의 아바타
Written by 린다 혼홀츠

충족되지 않은 의학적 수요가 많고 공중 보건 부담이 큰 질병에 대한 혁신적인 치료법을 개발하는 다국적 기업인 Brii Biosciences Limited는 오늘 중국 국가의약제품관리국(NMPA)이 회사의 단클론 중화 항체(mAb)를 승인했다고 발표했습니다. 치료, 아무바비맙/롬루세비맙 병용(이전 BRII-196/BRII-198 병용), 고위험군 경증 및 정상 유형의 코로나12에 걸린 성인 및 소아 환자(17~40세, 체중 19kg 이상) 치료용 입원이나 사망 등 심각한 질병으로 진행되는 경우. 소아 환자(12~17세, 체중 40kg 이상)에 대한 적응증은 조건부 승인 중이다.

“우리는 이 중요한 이정표를 달성하게 되어 기쁩니다. Brii Bio의 중화권 사장 겸 총괄 책임자인 Rogers Luo는 "이번 성과는 전염병의 혁신을 가속화하기 위한 우리의 확고한 의지와 속도, 과학적 엄격함, 인상적인 결과로 전 세계의 충족되지 않은 요구를 충족할 수 있는 능력에 대한 증거"라고 말했습니다. “중국과 미국에 공존하는 다국적 생명공학 스타트업 기업으로서 우리는 중국의 광범위한 COVID-19 환자를 위해 이 치료법에 대한 접근성을 높이기 위해 노력하고 있습니다. 대유행을 퇴치하기 위한 COVID-19 치료 옵션."

NMPA 승인은 2명의 등록된 외래 환자를 대상으로 한 NIH 후원 ACTIV-3 임상 847상 시험의 긍정적인 최종 및 중간 결과를 기반으로 합니다. 최종 결과는 위약(80)에 비해 치료군(78)에서 28일 동안 더 적은 사망으로 입원 및 사망이 통계적으로 유의하게 0%(중간 결과에서 9%) 감소했으며, 중증 질환으로 임상적으로 진행될 위험이 높은 입원 코로나19 환자. 증상 발병 후 초기(0~5일) 및 후기(6~10일) 치료를 시작하는 참가자에게서 유사한 효능 비율이 관찰되어 치료가 늦은 COVID-19 환자에게 매우 필요한 임상 증거를 제공했습니다.

Brii Bio는 20개월 이내에 amubarvimab/romlusevimab 조합을 발견에서 3상 개발 완료까지 진행하여 NMPA의 신속한 승인을 받았습니다. 이 승인은 이러한 중화 항체 리드를 발견한 제3심천 인민병원과 칭화대학교를 포함하여 공동의 임무를 수행하기 위해 중국 및 전 세계 최고의 과학자 및 임상 조사자들과의 매우 성공적인 파트너십을 나타냅니다. ACTIV-2 시험을 후원하고 주도한 미국 국립 보건원(NIH), AIDS 임상 시험 그룹(ACTG).

“중국 최초의 COVID-19 치료제인 amubarvimab/romlusevimab 조합은 글로벌 다기관 시험에서 긍정적인 임상 결과와 유리한 안전성을 보여줍니다. 글로벌 보건 및 전염병 연구 센터 및 종합 AIDS 연구 센터 책임자인 Linqi Zhang 교수는 "중추적 시판 전 시험에서 SARS-COV-2 변이체에 감염된 환자 중 임상 효능이 확인된 전 세계적으로 유일한 단일클론항체 조합"이라고 말했습니다. 칭화대학교 의과대학 연구센터. "항체 조합은 중국이 COVID-19 전염병과 싸우기 위해 세계적 수준의 치료법을 제공했으며, 이는 우리의 풍부한 경험, 과학적 기술 보유량, 전염병 퇴치에 대한 책임과 능력을 충분히 입증하고 예방에 중요한 기여를 했습니다. 중국과 세계의 전염병 통제. 우리는 조합 요법의 발견, 임상 연구 및 중개 연구에서 Shenzhen의 3rd People's Hospital of Shenzhen 및 Brii Bio와 협력하여 궁극적으로 이 뛰어난 이정표를 달성하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 우리는 예방의 추가 척도로 면역저하 집단에서 amubarvimab/romlusevimab 조합의 사용을 계속 평가할 것입니다.”

“COVID-19 팬데믹이 시작될 때부터 우리의 지침 원칙은 전염병과 계속 싸울 때 과학 기반 접근 방식이었습니다. 우리 연구팀은 완치된 COVID-19 환자로부터 19개의 고활성 중화 항체를 성공적으로 추출하여 COVID-3에 대한 amubarvimab/romlusevimab 조합 개발을 위한 견고한 토대를 마련했습니다. 선전 및 선전 제19인민병원 당서기. "우리는 Tsinghua University의 Linqi Zhang 교수 및 Brii Bio와 협력하여 우리의 전문 지식을 제공하게 된 것을 매우 기쁘게 생각하며 팬데믹이 계속 진화하는 시기에 중국의 첫 번째 COVID-XNUMX 치료에 기여하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."

저자,

Linda Hohnholz의 아바타

린다 혼홀츠

편집장 eTurboNews eTN 본사에 기반을 두고 있습니다.

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