코호트 2 SARTATE™ 신경모세포종 요법 시험에서 첫 환자 치료

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Linda Hohnholz의 아바타
Written by 린다 혼홀츠

증가하는 종양학 수요를 충족하기 위해 차세대 제품을 개발하는 임상 단계의 방사성 제약 회사인 Clarity Pharmaceuticals는 2Cu/64Cu SARTATE™ 신경모세포종 요법 시험(CL67)의 코호트 04에서 첫 참가자를 성공적으로 치료했다고 발표했습니다. 175MBq/kg 체중의 용량 수준.              

Clarity는 최근 2명의 참가자가 04MBq/kg 체중의 용량으로 1Cu SARTATE™ 요법을 받은 코호트 67 완료 후 CL75 시험의 코호트 1로 진행했습니다. 안전성 검토 위원회는 용량 제한 독성이 발생하지 않은 코호트 2의 데이터를 평가하고 수정 없이 175MBq/kg 체중으로 용량을 증가시켜 코호트 XNUMX로 시험을 진행하도록 권장했습니다.

Clarity의 회장인 Alan Taylor 박사는 “미국에서 진행한 신경모세포종 치료 시험에서 코호트 2의 첫 번째 환자에게 투여하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 1년 2022월 코호트 1을 성공적으로 완료했습니다. 코호트 2과 코호트 사이의 투여 활성 증가 2는 신경모세포종과 같은 방사선 민감성 질환에서 중요하며 코호트 1는 코호트 2과 비교하여 1배 이상 투여된 활동을 볼 것입니다. 우리는 코호트 XNUMX에서 미국의 XNUMX개 임상 현장 모두에서 코호트 XNUMX의 초기 데이터를 장려하고 신경모세포종을 가진 어린이 치료를 위한 SARTATE™ 제품의 진단 및 치료 이점에 대한 증거를 추가로 수집합니다.”

CL04 시험은 고위험 신경모세포종(NCT04023331) 소아과 환자를 대상으로 한 진단학적(진단 및 치료) 시험이다. 미국의 1개 임상 현장에서 최대 2명의 참가자가 참여하는 다기관, 용량 증량, 공개 라벨, 비무작위, 34/XNUMXa상 임상 시험입니다.

신경모세포종은 5세 미만의 소아에서 가장 흔하게 발생하며 종양이 성장하여 증상을 유발할 때 나타납니다. 생후 첫 해에 진단되는 가장 흔한 암 유형으로 소아암 사망률의 약 15%를 차지합니다. 고위험 신경모세포종은 모든 신경모세포종 사례의 약 45%를 차지합니다. 고위험 신경모세포종 환자의 5년 생존율은 40~50%로 가장 낮습니다.

2020년 미국 식품의약국(FDA)은 Clarity에 64개의 희귀의약품 지정(ODD)을 수여했습니다. 하나는 신경모세포종의 임상 관리를 위한 진단제로 67Cu SARTATE™에 대한 것이고 다른 하나는 신경모세포종의 치료법으로 110Cu SARTATE™에 대한 것입니다. 이 제품에 대한 XNUMX개의 RPDD(희귀 소아과 질환 지정)도 있습니다. Clarity가 이 두 제품에 대한 미국 FDA 신약 신청을 성공적으로 달성하면 RPDD를 통해 회사가 가장 최근에 바우처당 USDXNUMXM에 거래된 총 XNUMX개의 거래 가능한 PRV(우선 검토 바우처)에 액세스할 수 있습니다.

저자,

Linda Hohnholz의 아바타

린다 혼홀츠

편집장 eTurboNews eTN 본사에 기반을 두고 있습니다.

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