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조기 유방암: Verzenio가 어떻게 도움이 됩니까?

보도 자료

미국 식품의약국(FDA)은 내분비 요법(타목시펜 또는 아로마타제 억제제)과 함께 Eli Lilly and Company(NYSE: LLY)의 Verzenio®(아베마시클립)를 호르몬 수용체가 있는 성인 환자의 보조 치료에 승인했습니다. FDA 승인에 의해 결정된 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성(HER2-), 결절 양성, 재발 위험이 높은 조기 유방암(EBC) 및 ≥67%의 Ki-20 점수 시험. Ki-67은 세포 증식의 표지자입니다. Verzenio는 이 환자 집단에 대해 승인된 최초이자 유일한 CDK4/6 억제제입니다.

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"시간이 지남에 따라 Verzenio 임상 개발 프로그램의 집합적 결과는 차별화된 CDK4/6 억제제 프로필을 입증했으며 HR+ HER2- 조기 유방암에서 이 새로운 적응증을 뒷받침하는 monarchE 시험의 획기적인 데이터는 사람들에게 또 다른 중요한 진전을 나타냅니다. 새로운 치료 옵션이 필요한 사람들에게 필요한 것입니다.”라고 Lilly의 수석 부사장이자 Loxo Oncology의 CEO이자 Lilly Oncology의 사장인 Jacob Van Naarden이 말했습니다. "우리는 보조제 환경에서의 초기 승인에 만족하며 이러한 데이터가 계속 성숙함에 따라 이 환경에서 Verzenio의 사용을 확대하기 위해 보건 당국과 협력할 수 있는 추가 기회를 기대합니다."

Verzenio 3상 monarchE 시험은 HR+ HER1-, 결절 양성, 절제된 EBC가 있는 성인 여성과 남성을 대상으로 하는 무작위(1:2), 공개 라벨, 150개 코호트, 다기관 연구로, 고위험과 일치하는 임상 및 병리학적 특징을 가지고 있습니다. 질병 재발의. 이 시험에서 환자들은 5년 동안 10일 XNUMX회 Verzenio XNUMXmg과 의사가 선택한 표준 내분비 요법 또는 표준 내분비 요법 단독 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다. 두 치료 부문의 환자는 임상의가 권장하는 대로 최대 XNUMX-XNUMX년 동안 보조 내분비 요법을 계속 받도록 지시받았습니다. 연구의 XNUMX차 종료점은 침습성 무질환 생존기간(IDFS)이며 치료의향(ITT) 모집단에서 사전 지정된 중간 분석에서 충족되었으며, 버제니오 플러스로 치료받은 환자의 IDFS가 통계적으로 유의하게 개선되었습니다. ET 단독 치료와 비교한 ET. 전문가 지침에 따라 IDFS는 유방암이 재발하거나 새로운 암이 발생하거나 사망하기까지의 기간으로 정의되었습니다. 

등록된 전체 모집단에서 연구의 67차 평가변수를 달성한 후, 미리 지정된 IDFS 분석이 고위험 임상 및 병리학적 요인과 Ki-20 점수 ≥2,003%인 환자에서도 수행되었습니다. 이 하위 그룹 분석(N=4)에는 1등급 이상의 겨드랑이 림프절(ALN)이 양성이거나 3-3개의 양성 ALN이 있고 5등급 질환 및/또는 종양 크기가 67cm 이상이고 종양의 Ki-20 점수가 포함된 환자가 포함되었습니다. ≥0.643%. 또한 ET 단독 투여군과 비교하여 Verzenio + ET 투여군으로 사전 지정된 이 하위 그룹의 환자에서 IDFS가 통계적으로 유의하게 개선되었습니다(HR=95, 0.475% CI: 0.872, 0.0042, p=XNUMX).1,3

이 승인은 사후에 수행된 추가 후속 조치와 함께 이 하위 그룹의 분석에서 얻은 효능 결과를 기반으로 합니다. 이 분석에서 ET와 함께 투여된 Verzenio는 고위험 임상 및 병리학적 특징 및 Ki가 있는 환자에서 표준 보조제 ET 단독에 비해 유방암 재발 또는 사망 위험이 37% 감소하여 임상적으로 의미 있는 이점을 계속 입증했습니다. -67 점수 ≥20%(HR: 0.626[95% CI: 0.49-0.80]), 7.1년에 104%의 IDFS 이벤트 비율의 절대 이점. 이 분석 당시의 IDFS 이벤트 수는 Verzenio와 ET를 함께 사용했을 때 158건이었고, ET만 사용했을 때는 XNUMX건이었습니다. 전체 생존 데이터는 성숙하지 않았으며 추가 추적이 진행 중입니다.

monarchE의 이상반응은 Verzenio의 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다.2 5,591명의 환자에서 안전성과 내약성이 평가되었습니다. Verzenio와 ET(타목시펜 또는 아로마타제 억제제) 병용 요법에서 보고된 가장 흔한(>10%) 이상반응(타목시펜 또는 아로마타제 억제제)은 ET 단독 요법보다 2% 이상 높았으며 설사, 감염, 피로, 메스꺼움, 두통, 구토, 구내염이었습니다. , 식욕 감소, 현기증, 발진 및 탈모증.3 가장 흔한 검사실 이상(모든 등급 ≥10%)은 크레아티닌 증가, 백혈구 감소, 호중구 감소, 빈혈, 림프구 감소, 혈소판 감소, ALT 증가, AST 증가, 저칼륨혈증이었습니다.

이 FDA 승인은 특정 유형의 HR+ HER2- 진행성 또는 전이성 유방암의 치료에 대해 이미 승인된 Verzenio에 대한 확립된 증거를 기반으로 합니다. 이 승인과 동시에 FDA는 남성을 포함하도록 내분비 요법과 함께 투여되는 모든 적응증에서 Verzenio의 사용을 확대했습니다. Verzenio는 200mg, 150mg, 100mg 및 50mg의 정제 강도로 제공됩니다.

"monarchE 연구의 디자인과 결과는 관행을 변화시키고 있으며 매우 오랜 기간 동안 HR+ HER2- 유방암의 보조 치료에서 첫 번째 발전을 나타냅니다."라고 하버드 의과대학 다나- Farber 암 연구소, 군주 연구 조사관. “초기 유방암 환경에서 내분비 요법과 함께 Verzenio에 대한 FDA 승인은 이 인구 집단에 대한 새로운 치료 표준이 될 가능성이 있습니다. 이 환자들의 치료 기간이 XNUMX년이 지나도 재발 위험이 현저히 감소한 점에 고무되며, 이를 제 환자들에게 치료 옵션으로 제공할 수 있게 되어 감사합니다.”  

"고위험 HR+ HER2- 조기 유방암을 앓고 있는 여성과 남성은 암이 없는 삶을 희망하면서 질병의 재발 위험을 줄이기 위해 할 수 있는 모든 일을 하고 싶어합니다. Verzenio의 승인은 그들이 바로 그 일을 할 수 있도록 돕는 새로운 치료 옵션을 제공합니다.”라고 Living Beyond Breast Cancer의 CEO인 Jean Sachs는 말했습니다. "이 승인은 유방암 커뮤니티에 새로운 낙관론을 가져다줍니다."

이 승인을 뒷받침하는 데이터는 14월 XNUMX일 ESMO(European Society for Medical Oncology) 가상 총회에서 발표될 예정입니다.

Verzenio의 라벨에는 설사, 호중구감소증, 간질성 폐질환(ILD/폐렴), 간독성, 정맥 혈전색전증 및 배태자 독성에 대한 경고 및 주의 사항이 포함되어 있습니다. 묽은 변의 첫 징후가 나타나면 환자에게 지사제 치료를 시작하고 구강액을 늘리고 의료 제공자에게 알리도록 지시하십시오. Verzenio 치료 시작 전에 임상적으로 지시된 대로 처음 XNUMX개월 동안은 XNUMX주마다, 다음 XNUMX개월 동안은 매월 전체 혈구 수 및 간 기능 검사를 수행하십시오. 결과에 따라 Verzenio는 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 혈전증 및 폐색전증의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링하고 의학적으로 적절하게 치료하십시오. 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알리고 효과적인 피임법을 사용하십시오.

아래의 중요 안전 정보 및 전체를 참조하십시오. 처방 정보 자세한 내용은.

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저자에 관하여

유르겐 T 슈타인 메츠

Juergen Thomas Steinmetz는 독일에서 1977 대 시절 (XNUMX)부터 여행 및 관광 산업에서 지속적으로 일해 왔습니다.
그는 설립 eTurboNews 1999 년 세계 여행 관광 산업을위한 최초의 온라인 뉴스 레터입니다.

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