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Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 응급 상황을 위해 5-11세 어린이용으로 승인됨

Written by 편집자

오늘 미국 식품의약국(FDA)은 19~19세 어린이를 대상으로 코로나5 예방을 위한 화이자-바이오엔텍 코로나11 백신의 긴급 사용을 승인했습니다. 승인은 이 연령대의 어린이에게 백신을 제공하는 데 압도적으로 찬성한 독립 자문 위원회 전문가의 의견을 포함하는 데이터에 대한 FDA의 철저하고 투명한 평가를 기반으로 합니다.

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부모와 보호자를 위한 요점:

• 효과: 5~11세 어린이의 면역 반응은 16~25세 개인의 면역 반응과 비슷했습니다. 해당 연구에서 백신은 90.7~19세 어린이의 코로나5 예방에 11% 효과적이었습니다.  

• 안전성: 백신을 접종한 3,100세에서 5세 사이의 어린이 약 11명을 대상으로 백신의 안전성을 연구했으며 진행 중인 연구에서 심각한 부작용이 발견되지 않았습니다.  

• 질병 통제 및 예방 센터(CDC)의 예방 접종 관행에 관한 자문 위원회는 다음 주에 만나 추가 임상 권장 사항을 논의할 예정입니다.

“어머니이자 의사로서 부모님, 간병인, 교직원, 아이들이 오늘 승인을 기다리고 있다는 것을 알고 있습니다. 재닛 우드콕(Janet Woodcock) FDA 국장 대행은 “어린 아이들에게 COVID-19 예방 접종을 하면 정상적인 생활로 돌아갈 수 있을 것”이라며 “백신의 안전성과 유효성에 관한 데이터에 대한 포괄적이고 엄격한 평가는 부모와 보호자를 안심시키는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 이 백신이 우리의 높은 기준을 충족한다는 것을 의미합니다.”

화이자-바이오엔텍의 19~5세 소아용 코로나11 백신은 3주 간격으로 10회 12차 시리즈로 투여하지만, 30세 이상에서 사용하는 것보다 적은 용량(XNUMX마이크로그램)이다. (XNUMX 마이크로그램).

미국에서는 19~5세 어린이의 COVID-11 사례가 39세 미만 개인의 사례 중 18%를 차지합니다. CDC에 따르면 8,300~19세 어린이의 약 5건의 COVID-11 사례가 입원으로 이어졌습니다. 17월 691일 현재 미국에서 19세 미만의 개인에서 COVID-18로 인한 사망자가 146명으로 보고되었으며 5~11세 그룹에서 XNUMX명이 사망했습니다. 

“FDA는 대중과 의료계가 신뢰할 수 있는 과학에 근거한 결정을 내리기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리는 이 승인의 이면에 있는 안전, 효과 및 제조 데이터를 확신합니다. 이번 주 초 공개 자문 위원회 회의를 포함하여 의사 결정에 대한 투명성에 대한 약속의 일환으로 오늘 우리의 결정을 뒷받침하는 문서를 게시했으며 데이터 평가를 자세히 설명하는 추가 정보가 곧 게시될 예정입니다. 우리는 이 정보가 자녀의 백신 접종 여부를 결정하는 부모의 신뢰를 구축하는 데 도움이 되기를 바랍니다.”라고 FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터 소장인 Peter Marks 박사가 말했습니다.

FDA는 이 화이자 백신이 긴급 사용 승인 기준을 충족했다고 결정했습니다. 이용 가능한 총체적인 과학적 증거에 기초하여, 19세 이하의 개인에서 Pfizer-BioNTech COVID-5 백신의 알려진 잠재적 이점이 알려진 잠재적 위험보다 더 큽니다.

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편집장은 Linda Hohnholz입니다.

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