전문 제약 회사인 Cumberland Pharmaceuticals Inc.는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 이부프로펜의 정맥내 투여 제형인 Caldolor®에 대한 확장 라벨링을 승인하여 이제 수술 전 투여에 사용할 수 있다고 발표했습니다.
새로 FDA 승인을 받은 라벨에는 제품의 적응증 및 사용법, 적절한 환자 집단, 임상 연구 결과, 잠재적인 부작용, 환자 안전 세부 정보, 임산부, 어린이 및 기타 집단에 대한 사용 지침에 관한 정보가 포함되어 있습니다.
Caldolor의 이러한 확장된 사용을 지원하는 정형외과적 외과적 통증 연구는 필요에 따라 보충 모르핀을 사용할 수 있는 추가 모르핀과 함께 제품을 185시간마다(수술 전 시작) 투여했을 때 상당한 통증 감소를 확인했습니다. 총 800명의 환자가 무작위로 배정되어 XNUMX시간마다 Caldolor® XNUMXmg 또는 위약을 투여하고(수술 전 시작) 필요에 따라 모르핀을 투여하여 치료했습니다.
효능은 위약을 투여받은 환자와 비교하여 Caldolor®로 치료받은 환자에서 수술 후 24시간에 걸쳐 통계적으로 유의하게 더 큰 통증 강도 감소로 입증되었습니다.