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중환자에 대한 I-Spy COVID 재판 종료: 큰 영향 없음

오늘 I-SPY COVID Trial의 후원사인 QLHC(Quantum Leap Healthcare Collaborative)는 IC14 임상 시험이 종료되었다고 발표했습니다. 이번 결정은 IC14가 코로나19 중환자의 회복 시간 단축이나 사망률에 큰 영향을 미치지 않을 가능성이 높기 때문이다.

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IC14는 CD14를 표적으로 하는 것이 COVID-19 질병에서 심각한 질병과 장기 손상을 유발하는 숙주 선천성 면역 반응을 조절하는 적절한 전략일 수 있기 때문에 시험에 포함하기 위해 선택된 키메라 단일클론 항체입니다. IC14 테스트는 66명의 피험자를 IC14 부문에 무작위 배정하고 ITT(Intent-to-Treat) 모집단에서 분석한 후 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee, DMC)의 권고에 따라 중단되었습니다. IC14군에 배정된 환자들은 덱사메타손과 렘데시비르를 포함한 백본 요법과 4일차에 정맥내 주입을 통해 14mg/kg의 IC1, 2일, 2일, 3일차에 4mg/kg을 받았다.

IC14 결과는 백본 대조군에 동시에 무작위 배정된 76명의 피험자와 비교되었습니다. 졸업 기준은 충족되지 않았지만 무의미한 기준은 부분적으로 충족되었습니다. IC14가 복구 시간을 단축할 수 있는 확률은 3.4%로 추정되었습니다. IC14군이 동시 투여군보다 사망률을 낮추는 데 우월할 확률은 62%로 추정되었습니다. 모든 환자가 28일의 추적 관찰에 도달한 후 데이터는 척추 요법에 IC14를 추가하는 것이 회복 시간 또는 사망률에 영향을 미칠 가능성이 낮다는 것을 시사했습니다.

I-SPY COVID Trial은 중환자 COVID-19 환자의 회복 시간(산소 요구량 감소로 정의됨) 또는 사망 위험 감소에 대한 약속을 보여주는 약제를 신속하게 스크리닝하도록 설계되었습니다. 이 연구는 QLHC의 적응형 플랫폼 시험 설계 방법론을 활용하며, 이는 여러 연구 에이전트의 동시적이고 효율적인 평가에 중점을 둡니다. 시험에서 평가된 이전 약물에는 cenicriviroc, razuprotafib, apremilast, icatibant 및 famotidine과 celecoxib가 포함됩니다. 회복 또는 사망률의 개선이 충분하지 않은 경우 무의미한 종료에 대해 임상시험용 약제군이 권장됩니다. 특히 다음과 같은 무익한 규칙이 적용됩니다.

1. 치료가 표준 치료에 비해 회복 시간의 이점에 대한 위험률이 90 미만일 확률이 1.5%를 넘습니다(Pr(HR < 1.5) ≥ 0.9).

2. 전체 사망률 대 척추에 대한 위험 비율의 사후 확률(기준선에서 COVID-19 수준 상태에 대해 조정됨)이 0.5 이상 1(Pr(HRmortality > 0.5) ≥ XNUMX).

IC14는 24개의 참여 미국 사이트에서 시행되었습니다. 시험에서 IC14와 관련된 안전 문제는 없었습니다.

I-SPY COVID Trial을 통한 추가 약제에 대한 조사가 진행 중이며, 조사관은 매우 효과적인 치료제를 식별하기 위해 치료제를 계속 빠르게 스크리닝하고 있습니다. 이것은 QLHC와 그 파트너들의 시급한 우선순위로 남아 있습니다. I-SPY COVID Trial에는 현재 24개 사이트와 전국의 폐 및 중환자 치료 센터의 리더가 포함됩니다.

I-SPY COVID Trial은 Quantum Leap 회원사, Implicit Bioscience와 같은 제약 파트너 및 미국 정부 간의 협력입니다. 이 작업은 미국 보건복지부 내 대비 및 대응 차관보 사무실의 일부인 생물의학 첨단 연구 및 개발 기관(BARDA), CBRN(의료, 화학, 생물학, 방사선 및 핵) 국방 컨소시엄(MCDC)과 협력하여 화학, 생물학, 방사선 및 핵 방어 -(계약 MCDC2014-001). DTRA(Defense Threat Reduction Agency)는 국방부(DoD), 미국 정부 및 국제 파트너가 대량 살상 무기(WMD) 및 신흥 위협에 대응하고 억제할 수 있도록 합니다.

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저자에 관하여

eTN 편집자 Linda Hohnholz

Linda Hohnholz는 직장 생활을 시작한 이래로 기사를 쓰고 편집 해 왔습니다. 그녀는 하와이 퍼시픽 대학교, Chaminade 대학교, 하와이 어린이 디스커버리 센터, 현재 TravelNewsGroup과 같은 장소에 이러한 타고난 열정을 적용했습니다.

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