초기 파킨슨병 치료를 위한 새로운 임상 조사 승인

알츠하이머병에 이어 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환으로 파킨슨병의 발병기전은 정확히 알려져 있지 않지만 일반적으로 α-시누클레인 응집, 신경염증, 산화 스트레스, 미토콘드리아 기능장애와 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 최근 몇 년 동안, 장내 미생물총이 PD의 발생 및 발달과 높은 상관관계가 있다는 증거가 증가하고 있습니다.

장-뇌 축을 표적으로 하는 세계 최초의 알츠하이머병 치료제인 GV-971은 장내 미생물총을 재조정하고 장내 미생물총 유래 대사산물의 비정상적인 균형을 억제하여 말초 및 중추 염증1을 감소시킵니다. 이러한 발견을 바탕으로 그린밸리연구소 연구팀은 신경퇴행성질환의 일반적인 병리기전을 기반으로 GV-971이 파킨슨병에 미치는 영향에 대한 전임상 연구를 진행한 결과, GV-XNUMX이 장내 미생물 불균형을 조절하고 α-시누클레인을 억제할 수 있음을 확인했다. 장과 뇌 모두에서 응집, 신경염증 감소, 도파민성 뉴런 보호, 운동 및 비운동 증상 개선.

글로벌 다기관 36상 임상 시험은 36주 다기관 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 시험으로 진행되며 300주간 공개 라벨 연장 기간이 이어진다. 이번 임상은 파킨슨병 초기 환자 30명을 대상으로 북미 및 아시아태평양 지역 971개 임상센터에서 진행돼 초기 파킨슨병 치료에 대한 GV-XNUMX의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

2년 2019월 971일, 중국 국가 의료 제품 관리국(National Medical Products Administration)은 GV-971에 대한 패스트 트랙 검토 후 "경증에서 중등도의 알츠하이머병 치료 및 인지 기능 개선"에 대해 승인했습니다. 중국에서 GV-34의 1상 시험은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자 818명을 대상으로 전국 36개 Tier-971 병원에서 수행되었습니다. 1주 시험 결과 GV-XNUMX은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자의 인지 기능을 유의하게 개선했으며 안전하고 위약에 필적하는 부작용으로 잘 견딘다는 것이 입증되었습니다XNUMX.

2020년 971월 GV-10의 글로벌 다기관 154상 임상시험 신청이 미국 FDA 승인을 받았다. 글로벌 시험은 캐나다, 중국, 호주, 프랑스, ​​체코 등을 포함한 949개 국가 및 지역의 규제 기관의 승인을 받았습니다. 현재 이들 국가에서 292개의 임상 센터가 활성화되었으며 2025명의 환자가 선별 검사를 받았고 XNUMX명의 환자가 무작위 배정되었습니다. 임상은 XNUMX년까지 완료될 예정이며, 이후 전 세계적으로 신약 신청이 제출될 예정입니다.

GV-971은 출시 이후 중국의 권위 있는 질병 치료 임상 지침에 연속적으로 포함되었습니다. 여기에는 경증에서 중등도의 알츠하이머 치료에 GV-2020을 권장하는 National Health Commission General Office에서 발행한 알츠하이머병 진단 및 치료 지침(2년판)971, 뇌졸중 후 인지 관리에 대한 전문가 합의가 포함됩니다. 장애 20213, 알츠하이머병에서 뇌 건강을 위한 영양 개입에 대한 전문가 합의4, 정신 장애 진단 및 치료 지침(2020년판)5, 인지 장애 진단 및 치료 센터의 표준화된 구축에 관한 백서6, 중국의사협회 산하 중국신경학회에서 2021년 971월 발행한 노인치매 예방 및 치료에 따르면 GV-1은 알츠하이머병 치료에 대한 레벨 3 증거가 있는 A급 권장 약물입니다. 2021년 971월 XNUMX일, GV-XNUMX은 공식적으로 중국의 국가 상환 약품 목록에 처음으로 포함되었습니다.

신경퇴행성 질환으로서 PD의 주요 임상 증상은 안정시 떨림, 운동완증, 근긴장도 및 자세 보행 장애를 포함하며, 이는 우울증, 변비 및 수면 장애와 같은 비운동성 증상을 동반할 수 있다. 함께, 그들은 환자의 삶의 질과 일상 기능에 부정적인 영향을 미칩니다. 통계에 따르면 중국의 10만 명을 포함하여 전 세계적으로 약 9만 명의 PD 환자가 있으며 3세 이상 인구의 유병률은 65%1.7입니다. 증가하는 세계 인구가 고령화되는 동안 PD 환자의 수는 계속 증가할 것입니다.

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