조기 알츠하이머를 예측하는 새로운 혈액 검사

Diadem US, Inc.(Diadem Srl의 자회사) 알츠하이머병(AD)의 조기 예측을 위한 최초의 혈액 기반 테스트를 개발하고 있다고 오늘 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 인지 장애의 징후가 있는 50세 이상의 개인이 최종 증상이 나타나기 XNUMX년 전까지 알츠하이머병으로 진행될지 여부를 높은 정확도로 측정합니다.

FDA 혁신 지정은 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 쇠약하게 하는 질병이나 상태에 대해 보다 효과적인 진단 또는 치료를 제공할 가능성이 있는 새로운 의료 기기에 부여됩니다. 혁신 기기 지정을 통해 회사는 개발 중 및 규제 제출 프로세스 중에 기기의 안전성과 효능을 검증하기 위해 노력할 때 추가 FDA 입력의 이점을 얻을 수 있으며, 회사가 신청서를 제출하면 신속하게 검토할 수 있습니다. 승인.

Diadem의 응용 프로그램은 AlzoSure® Predict가 질병이 명백해지기 최대 482년 전에 개인이 본격적인 알츠하이머병으로 진행될 것인지 여부를 식별할 수 있음을 보여주는 50명의 환자 종단 연구의 긍정적인 데이터에 의해 뒷받침되었습니다. 환자는 연구 시작 당시 1,000세 이상이었고 무증상이거나 알츠하이머병 또는 기타 치매의 초기 단계에 있었습니다. 연구 결과는 MedRxiv preprint에 게재되었으며 동료 심사 저널에 제출되었습니다. 미국과 유럽에서 온 XNUMX명 이상의 추가 환자에 대한 바이오뱅크 데이터를 포함하는 이 연구의 두 번째 단계는 앞으로 몇 달 안에 완료될 예정입니다.

Diadem의 CEO인 Paul Kinnon은 "FDA의 획기적인 기기 지정을 획득함으로써 AlzoSure® Predict가 전 세계적으로 수백만 명의 환자와 그 가족을 괴롭히는 알츠하이머병의 조기 식별 및 관리를 위한 잠재적인 판도를 바꿀 수 있다는 우리의 견해를 강화합니다."라고 말했습니다. "우리는 획기적인 기기 지정이 미국 및 전 세계적으로 AlzoSure® Predict의 향후 상용화를 지원하는 중요한 단계로 보고 있으며 FDA와 긴밀히 협력하여 임상 연구를 완료하고 규제 검토 프로세스를 가속화하기를 기대합니다."

Diadem은 인지 장애가 있는 50세 이상의 환자가 알츠하이머 치매로 진행될 확률을 정확하게 예측하기 위해 간단한 비침습적 혈장 기반 바이오마커 테스트로 AlzoSure® Predict 분석을 개발하고 있습니다. 이 회사의 기술은 Diadem이 개발하고 U-p53AZ 및 그 표적 서열에 결합하도록 설계된 독점 특허 항체를 포함하는 분석 방법을 사용합니다. U-p53AZ는 여러 연구에서 알츠하이머병의 발병기전에 연루된 p53 단백질의 형태적 변이체입니다.

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