심각한 COVID-19 폐렴 환자에 대한 새로운 임상 시험

이 시험은 Auxora에 대한 추가 환자 안전 데이터를 축적하고, 토실리주맙 및 코르티코스테로이드와 조합된 Auxora의 안전성과 효능을 평가하고, 2일 대 XNUMX일 투여의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 회사는 최근 이 환자 집단에 대한 추가 연구를 뒷받침하는 CARDEA XNUMX상 시험의 톱라인 데이터를 보고했습니다. 

CARDEA-Plus는 고유량 비강 캐뉼러(HFNC) 또는 비침습적 환기(NIV)가 필요한 PaO19/FiO2(P/F) 비율이 2 이하인 COVID-200 폐렴 환자를 등록합니다. 환자는 Auxora의 초기 용량 2.0mg/kg을 받은 후 1.6시간에 24mg/kg, 1.6시간에 48mg/kg을 받습니다. P/F 비율이 100 이하이거나 48시간에 기계 환기를 하고 있는 환자는 무작위 배정되어 Auxora XNUMX회 투여 또는 위약 XNUMX회 투여를 받을 수 있습니다. 모든 환자는 코르티코스테로이드 및/또는 토실리주맙의 사용을 포함할 수 있는 표준 치료를 받게 됩니다.

CalciMedica의 최고 의료 책임자인 Sudarshan Hebbar는 “COVID-19에 대한 예방 접종률이 증가하고 있음에도 불구하고 많은 입원 및 사망은 여전히 ​​심각한 문제를 제기하고 있습니다. “토실리주맙은 COVID-19로 입원한 환자에게 널리 사용되었지만 환자 결과를 개선할 필요가 계속 있습니다. 우리는 Auxora가 심각한 COVID-19 폐렴 환자에게 임상적 이점을 제공할 수 있는 독특한 작용 기전과 약동학 특성을 가지고 있다고 믿습니다.”

CalciMedica의 CEO인 Rachel Leheny 박사는 "중증 COVID-19 폐렴 환자에게 토실리주맙 및 코르티코스테로이드와 함께 옥소라를 투여할 수 있는 이 연구의 시작은 우리 회사에 중요한 이정표"라고 말했습니다. . “중요하게, FDA와 논의가 뒤따를 이 연구의 결과는 올해 말에 잠재적인 3상 임상 시험의 디자인을 알릴 것입니다. 우리는 이 연구에 대해 조사자 사이트로부터 폭넓은 열정과 지원을 받았으며 빠른 등록이 예상됩니다.”

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