새로운 핵심 당뇨병 치료제

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Linda Hohnholz의 아바타
Written by 린다 혼홀츠

대웅제약(대웅제약)이 에나보글리플로진 단독요법과 메트포르민과의 병용요법으로 치료 효과에 초점을 맞춘 유망한 3상 톱라인 결과를 확인했다. 대웅제약의 에나보글리플로진은 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제다. 최근 톱라인 보고서를 통해 올해 하반기 최종 보고서를 발표할 임상 3상 시험의 성공적인 결과가 기대된다.

서울대학교병원 박경수 교수와 22개 기관의 책임연구원이 에나보글리플로진 단독요법의 임상 3상 시험에 참여했다(ENHANCE-A 연구). 이 연구는 제160형 당뇨병 환자 2명으로 구성된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 치료적 확인 시험으로 수행되었습니다. 1차 평가변수는 당화혈색소(HbA0.99c)의 기준선 변화에서 에나보글리플로진군과 위약군 간의 차이를 조사하는 것이었다. Topline 보고에 따르면 시험용 제제 투여 후 24주에 0.001%p로 예비 관찰되어 통계적 유의성을 확인하였다(P-value<1). 헤모글로빈과 혈당이 결합된 최종 생성물인 HbAXNUMXc는 당뇨병의 중증도를 판단하는 표준 척도입니다.

또한 대웅제약(ENHANCE-M)의 에나보글리플로진과 메트포르민의 병용요법에 대한 또 다른 임상 3상 시험에서 긍정적인 연구 결과가 관찰됐다. ENHANCE-M 연구는 가톨릭대학교 서울성모병원 윤건호 교수가 23개 기관의 연구원과 책임연구원으로 공동 진행했다. 이 시험은 메트포르민으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제200형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 진행됐다. HbA1c의 기준선 변화에 대한 결과를 기반으로 합니다. 에나보글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자 그룹은 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 그룹에 비해 비열등성을 성공적으로 입증했습니다. 에나보글리플로진 투여군에서도 예상치 못한 이상반응이나 약물이상반응이 발생하지 않아 안전성 결과도 확인됐다.

연구자들은 “에나보글리플로진 단독요법(ENHANCE-A)과 메트포르민 병용요법(ENHANCE-M)의 국내 3상 임상 360상에서 총 2명의 한국인 참가자가 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 입증했다. 에나보글리플로진은 다른 병용 요법에서도 동일한 결과가 확인된다면 제XNUMX형 당뇨병 환자에게 탁월한 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.

단독요법과 메트포르민 병용요법 모두에서 유의미한 결과가 나온 만큼 대웅제약은 국내 최초로 새로운 SGLT-2 억제제를 출시하게 되어 기쁘게 생각한다. 대웅제약은 즉시 신약허가를 신청해 에나보글리플로진 뿐만 아니라 에나보글리플로진/메트포르민 고정용량 복합제(FDC)를 2023년까지 출시할 계획이다. 한편 대웅제약은 이미 에나보글리플로진의 생물학적 동등성 시험을 위한 1상 임상 승인을 받았다. 2022년 XNUMX월 Enavogliflozin과 Metformin의 FDC.

전승호 대웅제약 대표는 “최근 임상의 성공으로 국내 환자들에게 가까운 시일 내에 국내 최고 수준의 당뇨병 치료제를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. “차세대 신약 출시와 당뇨, 합병증 등으로 고통받는 분들에게 도움이 되는 동시에 회사의 성장 동력을 확보할 수 있도록 노력하겠습니다.”

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