호산구성 식도염의 징후 및 증상에 대한 긍정적인 결과

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Linda Hohnholz의 아바타
Written by 린다 혼홀츠

듀피젠트 300mg은 호산구성 식도염 성인 및 청소년에서 긍정적이고 임상적으로 의미 있는 3상 결과를 보여주는 유일한 생물학적 의약품입니다.

호산구성 식도염은 식도를 손상시키고 제대로 작동하지 못하게 하는 만성 진행성 제2형 염증성 질환입니다. 

2022년에 미국 및 글로벌 규제 서류 제출 예정

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: REGN)와 Sanofi는 오늘 Dupixent®(dupilumab) 3mg이 300주차에 호산구성 식도염(EoE)의 징후와 증상이 24세 이상 환자의 위약. 이 중추 데이터는 오늘 12년 미국 알레르기 천식 면역학 학회(AAAAI) 연례 회의에서 최신 구두 초록 세션에서 발표될 예정입니다.

"호산구성 식도염은 사람의 정상적인 식사 능력에 큰 영향을 미칠 수 있으며 의사들은 침습적 의료 절차에 의존하여 식도를 모니터링하고 더 심각한 경우에는 식도를 확장합니다."라고 Evan S. Dellon, MD, MPH, Gastroenterology and Hepatology 교수 노스캐롤라이나 대학교 의과대학 및 이 시험의 공동 교장 조사관. “현재 이 질병의 근본적인 원인을 다루는 FDA 승인 치료 옵션은 없습니다. 이 시험의 데이터에 따르면 두필루맙을 매주 복용하면 환자의 삼키는 능력이 향상될 뿐만 아니라 식도의 제2형 염증 표지자가 감소하여 호산구성 식도염의 주요 근본 원인을 해결할 가능성이 있음을 보여줍니다.”

듀피젠트군 300명, 위약군 80명을 등록한 듀피젠트 79mg 주간 ​​임상시험의 톱라인 결과는 2021년 3월 발표됐으며 첫 번째 24상 시험 결과를 확인했다. 0주에 공동 84차 평가변수는 환자가 보고한 연하 곤란(6-XNUMX 연하곤란 증상 설문지(DSQ)의 기준선에서 변화) 및 식도 염증(조직학적 질환 관해를 달성한 환자의 비율, 최대 식도 상피 내피로 정의된 비율)을 평가했습니다. ≤XNUMX eos/고출력 필드[hpf]의 호산구 수).

2022년 AAAAI 연례 회의에서 발표된 데이터에 따르면 매주 듀피젠트 300mg을 투여받은 환자는 위약에 비해 24주차까지 다음과 같은 변화를 경험했습니다.

• 위약의 경우 64%에 비해 기준선에서 질병 증상의 41% 감소(p=0.0008). 듀피젠트를 투여받은 환자들은 DSQ에서 23.78점 개선을 경험했으며, 위약에서는 13.86점 개선되었습니다(p<0.0001). 기준선 DSQ 점수는 각각 약 38점과 36점이었습니다.

• Dupixent를 투여받은 환자의 거의 10배가 조직학적 질병 관해를 달성했습니다: 위약을 투여받은 환자의 59%와 비교하여 환자의 6%가 조직학적 질병 관해를 달성했습니다(p<0.0001). 평균 기준선 피크 수준은 각각 89 및 84 eos/hpf였습니다.

시험의 안전성 결과는 일반적으로 승인된 적응증에서 알려진 듀피젠트의 안전성 프로파일과 일치했습니다. 24주 치료 기간(듀피젠트 n=80, 위약 n=78) 동안 전체 이상반응 비율은 듀피젠트 84mg 매주 300%, 위약 71%였다. 매주 듀피젠트에서 더 흔히 관찰된 이상반응(≥5%)은 주사 부위 반응(듀피젠트 38%, 위약 33%), 발열(듀피젠트 6%, 위약 1%), 부비동염(듀피젠트 5%, 위약 0%)이었다. ), COVID-19(듀피젠트 5%, 위약 0%) 및 고혈압(듀피젠트 5%, 위약 1%). 3주차 이전에 듀피젠트(3%)군과 위약(24%)군 간에 이상반응으로 인한 치료 중단 비율에서 불균형은 관찰되지 않았다.

이 시험은 또한 듀피젠트 300mg을 XNUMX주마다 투여받은 환자가 훨씬 더 많은 환자에서 위약에 비해 식도 호산구성 수치가 정상 범위로 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 연하곤란 증상은 크게 개선되지 않았습니다. XNUMX주마다 투여하는 것에 대한 자세한 결과는 다음 회의에서 발표될 것입니다.

임상 시험 프로그램의 데이터는 미국 식품의약국(FDA)에 제출되었습니다. 다른 국가의 글로벌 규제 서류도 2022년에 계획하고 있습니다.

2020년 12월, 미국 FDA는 EoE를 사용하는 2017세 이상 환자의 치료를 위해 듀피젠트에 획기적인 치료제 지정을 승인했습니다. 듀피젠트는 또한 XNUMX년에 EoE의 잠재적 치료제로 희귀의약품 지정을 받았습니다. EoE에 대한 듀피젠트의 잠재적 사용은 현재 임상 개발 중이며 어떤 규제 당국에서도 안전성과 효능을 완전히 평가하지 않았습니다.

저자,

Linda Hohnholz의 아바타

린다 혼홀츠

편집장 eTurboNews eTN 본사에 기반을 두고 있습니다.

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