재발성 및 불응성 다발성 골수종에 대한 승인된 치료

호주에서는 매년 약 2,400명의 사람들이 다발성 골수종(MM) 진단을 받고 약 20,000명의 환자가 특정 시점에 MM과 함께 살고 있습니다. 불행히도 특정 연도에 1000명 이상의 환자가 이러한 형태의 혈액암으로 사망하므로 XPOVIO®와 같은 새로운 치료 옵션이 필요합니다.              

Antengene Corporation Limited는 오늘 호주 보건부의 Therapeutic Goods Administration(TGA)이 XPOVIO®(selinexor)를 두 가지 적응증으로 등록했다고 발표했습니다. 최소 1회의 이전 요법을 받은 다발성 골수종(MM) 및 (2) 적어도 38회의 요법을 받은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(R/R MM) 성인 환자의 치료를 위해 덱사메타손(Xd)과 병용 이전 요법 및 질병이 하나 이상의 프로테아좀 억제제(PI), 하나 이상의 면역조절 의약품(IMiD) 및 항-CDXNUMX 단일클론항체(mAb)에 대해 불응성인 경우.

XPOVIO®는 신체의 자체 종양 억제 경로를 복원하는 데 도움이 되는 TGA의 승인을 받은 최초이자 유일한 SINE입니다.

멜버른 세인트빈센트 병원의 혈액학자인 Hang Quach 교수는 “BOSTON 임상 연구의 연구원 중 한 명이 된 것을 영광으로 생각했으며 이후 XBd 요법에 대한 몇 편의 논문을 공동 저술했습니다. 이 삼중 요법은 레날리도마이드 난치성 시대의 조기 재발에 가장 효과적인 치료법 중 하나로 의심의 여지가 없습니다. 하위 집합 분석에서 이 삼중 요법은 연령, 허약한 환자 또는 노쇠하지 않은 환자에 관계없이 효과적이며 크레아티닌 청소율이 낮은 환자에게 효과적입니다. 중요하게, XBd 조합은 고위험 세포 유전학을 가진 환자에서 특히 효과적이었습니다.

Hang Quach 교수는 추가로 "실제 환경에서 MM 환자의 대다수는 XNUMX차 치료 또는 그 너머에. 또한 조기 재발에 효과적인 치료법을 사용할 때 가장 큰 임상적 이점을 얻을 수 있습니다. 따라서 임상의는 환자의 임상 프로필에 따라 가장 최적의 요법을 사용할 수 있도록 해당 "XNUMX~XNUMX개의 선행 라인" 공간에서 충분한 선택을 하는 것이 중요합니다. MM의 초기 재발에서 레날리도마이드-불응성 환자를 위한 충분한 선택의 부족은 호주에서 충족되지 않은 수요의 영역입니다. 이 공간에서 옵션으로 XPOVIO®, 보르테조밉 및 덱사메타손을 사용할 수 있게 되면 이러한 충족되지 않은 요구가 해결될 것입니다.”

“호주에서 골수종 환자에 대한 충족되지 않은 수요의 한 가지 중요한 영역은 프로테아좀 억제제, 면역조절 약물 및 항-CD38 단일클론항체에 대한 난치성인 XNUMX급 난치성 환자를 위한 효과적인 치료법이 없다는 것입니다. XPOVIO®의 장점은 완전히 새로운 작용 기전을 가진 경구용 약물로 XNUMX등급 불응성 환자에게 이상적입니다. XPOVIO®는 임상적으로 의미 있는 방식으로 반응을 유도하고 수명을 연장할 수 있습니다.”라고 멜버른 Alfred Hospital의 혈액학자인 Andrew Spencer 교수는 말했습니다.

호주 골수종(Myeloma Australia)의 임시 공동 CEO인 Hayley Beer는 “다발성 골수종을 앓고 있는 사람들에게 초기 및 후기 치료 라인 모두에서 다른 치료 옵션을 갖는 것이 매우 중요합니다. XPOVIO®는 독특한 작용 방식을 가진 새로운 종류의 약물이므로 환자가 이전에 사용한 약물 종류를 반드시 재활용하지 않고도 새로운 조합을 시도할 수 있습니다.”

“이것은 호주의 Antengene과 MM 환자에게 중요한 이정표입니다. XPOVIO®를 출시하고 호주 의사와 환자에게 R/R MM 치료를 위한 기존 요법에 새로운 추가 기능을 제공하게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 호주에 등록된 우리의 첫 번째 제품은 또한 호주의 암 및 기타 생명을 위협하는 질병에 대한 변형 의약품의 지속적인 개발 및 상업화에 대한 약속으로 호주의 Antengene이 생물제약 조직으로 진화했음을 표시합니다.”라고 Thomas Karalis는 말했습니다. Antengene의 CVP 아시아 태평양.

“지난 2,400개월 동안 중국, 한국, 싱가포르 및 현재 호주에서 XPOVIO®에 부여된 일련의 승인은 약물의 엄청난 치료 잠재력을 보여주었습니다. 호주에서는 매년 약 XNUMX건의 MM 진단 사례가 있으므로 MM 치료에 있어 긴급한 미충족 임상 수요를 제시하고 있습니다.”라고 Antengene의 설립자이자 회장 겸 CEO인 Jay Mei가 말했습니다. “TGA의 이번 승인은 오랫동안 MM으로 고통받은 호주 환자들을 위한 관행을 바꾸는 것입니다. 우리는 아시아 태평양 지역과 전 세계의 암 또는 기타 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자에게 혁신적인 약물과 치료법을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이제 우리의 상업 팀은 중국, 싱가포르 및 한국에서 XPOVIO® 출시를 통한 상업화 경험을 바탕으로 이 새로운 치료법에 대한 환자의 접근을 더욱 확장할 준비가 되어 있습니다.”