Novavax, Inc.는 오늘 COVID-인플루엔자 조합 백신(CIC)의 1/2상 임상 시험의 초기 결과를 발표했습니다. CIC는 Novavax의 COVID-19 백신인 NVX-CoV2373과 XNUMX가 인플루엔자 백신 후보를 결합합니다. CIC 시험은 복합백신의 제조가 가능하고 내약성이 우수하며 면역원성이 있음을 입증했습니다.
Novavax의 연구 개발 사장인 Gregory M. Glenn은 "우리는 역동적인 공중 보건 환경을 계속 평가하고 있으며 COVID-19와 계절성 인플루엔자 모두에 맞서 싸우기 위해 반복적인 부스터가 필요할 수 있다고 믿습니다."라고 말했습니다. "우리는 이러한 데이터와 COVID-19-인플루엔자 조합 백신과 인플루엔자 및 COVID-19에 대한 독립형 백신에 대한 잠재적인 경로에 고무되어 있습니다."
복합 백신의 안전성 및 내약성 프로파일은 시험에서 독립형 NVX-CoV2373 및 XNUMX가 나노입자 인플루엔자 백신 참조 제제와 일치했습니다. 복합 백신은 일반적으로 내약성이 좋은 것으로 밝혀졌습니다. 심각한 부작용은 드물었고 백신과 관련된 것으로 평가된 것은 없었습니다.
이 연구는 다양한 CIC 백신 제형의 안전성과 면역학적 반응을 평가하는 서술적 종말점을 사용했습니다. 실험 설계(DOE) 모델링 기반 접근 방식을 사용하여 기존 접근 방식과 비교하여 추가 개발을 위해 COVID-19 및 인플루엔자 항원 모두의 용량 선택을 보다 강력하게 미세 조정할 수 있습니다. 예비 시험 결과, 다양한 CIC 백신 제형이 참조 독립형 인플루엔자 및 독립형 COVID-19 백신 제형(H1N1, H3N2, B-Victoria HA 및 SARS-CoV-2 rS 항원용)에 필적하는 면역 반응을 유도하는 것으로 나타났습니다. . 모델링 결과는 또한 복합 제형이 전체 항원 양을 최대 50%까지 감소시켜 생산 및 전달을 최적화할 수 있는 가능성이 있음을 보여주었습니다.
시험에 사용된 두 단백질 기반 백신은 면역 반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 자극하기 위해 특허받은 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제로 제형화되었습니다. 이러한 데이터는 2년 말에 시작될 것으로 예상되는 2022상 확인 시험으로의 진행을 지원합니다.
시험 데이터는 워싱턴 DC에서 열린 세계백신학회(WVC)에서 발표되었습니다.
인플루엔자 프로그램 업데이트
WVC에서 Novavax는 또한 이전에 NanoFlu로 불렸던 독립형 인플루엔자 후보의 3상 시험에서 주요 면역원성 평가변수를 충족한 주요 결과를 검토했습니다. 이 결과는 이전에 Lancet에 게재되었습니다.
미국 승인
NVX-CoV2373 또는 인플루엔자 백신 후보는 미국 식품의약국(FDA)에서 미국 내 사용을 승인하거나 승인하지 않았습니다.
NVX-CoV2373에 대한 중요 안전 정보
• NVX-CoV2373은 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 사람에게 금기입니다.
• COVID-19 백신 투여 시 아나필락시스 현상이 보고되었습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 가능해야 합니다. NVX-CoV15의 2373차 접종에 아나필락시스를 경험한 사람은 최소 XNUMX분 동안 면밀히 관찰할 것을 권장하며 XNUMX차 접종을 해서는 안 됩니다.
• 주사바늘 주사에 대한 심인성 반응으로 예방접종과 관련하여 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응이 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.
• 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염을 앓고 있는 사람은 예방 접종을 연기해야 합니다. 경미한 감염 및/또는 미열이 있다고 해서 백신 접종이 지연되어서는 안 됩니다.
• NVX-CoV2373은 항응고 요법을 받고 있는 사람이나 혈소판 감소증 또는 모든 응고 장애(예: 혈우병)가 있는 사람에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 사람에게는 근육 주사 후 출혈이나 멍이 생길 수 있기 때문입니다.
• NVX-CoV2373의 효능은 면역억제 환자에서 더 낮을 수 있습니다.
• 임신 중 NVX-CoV2373의 투여는 잠재적인 이점이 산모와 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 고려되어야 합니다.
• NVX-CoV2373의 영향은 일시적으로 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 개인은 두 번째 접종 후 7일까지 완전히 보호되지 않을 수 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 NVX-CoV2373 예방 접종은 모든 백신 수혜자를 보호하지 못할 수 있습니다.
• 임상 연구 동안 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위 압통/통증, 피로 및 권태감이었습니다.
이 기사에서 배울 점:
- Close observation for at least 15 minutes is recommended and a second dose of the vaccine should not be given to those who have experienced anaphylaxis to the first dose of NVX-CoV2373.
- The safety and tolerability profile of the combination vaccine was consistent with the stand-alone NVX-CoV2373 and quadrivalent nanoparticle influenza vaccine reference formulations in the trial.
- Neither NVX-CoV2373 or the influenza vaccine candidate have been authorized or approved for use in the U.
