FDA, 급성 호흡곤란 증후군 임상시험 승인

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Linda Hohnholz의 아바타
Written by 린다 혼홀츠

다이렉트바이오로직스는 오늘 FDA가 코로나3로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 엑소플로(EXOFlo)의 임상 19상 진행을 승인했다고 발표했다. 다이렉트 바이오로직스는 현재까지 연구용 신약(IND) 적응증에 대해 FDA 3상 승인을 받은 최초이자 유일한 EV 회사입니다.  

3상 시험은 FDA가 EV 치료제로 승인한 최초의 재생의학 첨단치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정의 후원 하에 수행되어 다이렉트 바이로직스는 FDA 역사상 공식적으로 RMAT를 받은 70개 회사 중 하나가 되었습니다. . 패스트 트랙 및 획기적인 지정과 마찬가지로 RMAT는 심각한 생명을 위협하는 질병을 치료할 수 있는 능력을 입증하는 유망한 재생 의약품에 대한 승인을 신속하게 처리하기 위해 FDA에서 만들었습니다. 

마크 아담스(Mark Adams) 공동 설립자 겸 CEO는 “3상을 위한 FDA 승인을 받은 것은 다이렉트 바이오로직스의 중요한 이정표입니다. “RMAT 지정과 함께 우리는 이제 잠재적인 생명을 구하는 약물인 ExoFlo로 상업화를 향한 가속화된 경로를 밟고 있습니다. "Covid-3 진화"라는 제목의 이 19상 시험은 국제적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 시험입니다. 우리의 목표는 미국, 스페인, 인도, 요르단, 이집트, 레바논 및 남아프리카 공화국 전역의 병원에 ARDS 환자를 등록하고 표준 치료 단독에 비해 엑소플로 치료 후 유의미한 사망률 감소를 입증하는 것입니다. 재생 의료 요법 분야의 선구자로서 다이렉트 바이오로직스는 의학의 미래를 바꾸고 있습니다.” 

“Covid-19가 팬데믹으로 남아있든 풍토병이 되든, 충족되지 않은 요구 사항 중 하나는 동일하게 유지됩니다. 바로 ARDS에 대한 효과적인 치료제입니다. 65세 이상의 사람들과 동반질환이 있는 사람들은 일단 SARS-CoV-2에 감염되면 항상 심각한 감염 및 ARDS로 진행되기 쉽습니다.”라고 공동 설립자이자 사장인 Joe Schmidt가 말했습니다. “강력한 안전성과 유망한 60일 사망률 감소를 보여주는 우리의 2상 시험은 ExoFlo가 ARDS로 입원한 환자에게 중대한 생명을 구하는 차이를 만들 수 있음을 보여주었습니다. ARDS에 대해 알려진 치료법이 없기 때문에 3상으로 진행하기 위해 FDA 승인을 받은 것은 기념비적인 성과입니다. 전 세계의 의사와 환자들은 오랫동안 해결책을 기다려 왔습니다.”  

"ExoFlo를 개발하기 위해 일하는 것은 특권입니다."라고 최고 의료 책임자인 Dr. Vik Sengupta가 말했습니다. “증가하는 임상 데이터는 엑소플로가 수십 년 동안 치료 수준이 개선되지 않은 질병 치료에 희망을 가져다주는 약물임을 나타냅니다. 이 희망은 엑소플로 치료를 받은 환자들의 이야기에서 가장 가슴 아프게 포착되었습니다. 바로 지난주 버지니아의 한 여성이 코비드-2에 의해 유발된 ARDS 발병으로 인해 19개월 동안 기계 인공호흡기로 괴로워하다 아이들과 재회했습니다. 그러나 환자의 생명을 구하기 위한 마지막 시도에서 ICU 의사들은 자비로운 사용 하에 엑소플로로 그녀를 치료해 줄 것을 청원했고 그녀는 기적적으로 회복했습니다. 그녀와 같은 수백만 명의 사람들이 결코 병원에서 나오지 않습니다. 우리는 엑소플로를 ARDS의 표준 치료법으로 확립하고 전 세계 병원의 환자들이 이용할 수 있도록 함으로써 그 이야기를 바꾸고 싶습니다.”

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린다 혼홀츠

편집장 eTurboNews eTN 본사에 기반을 두고 있습니다.

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