Moleculin Biotech, Inc.는 오늘 폴란드 의약품 등록부(URPL)와 필수 윤리 위원회 승인을 받아 폴란드에서 Annamycin(L -ANN) 유도 요법에 반응하지 않거나 유도 요법 후에 재발한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 치료에서 시타라빈(Ara-C)과 병용.
공개 라벨 시험인 1/2상 L-ANN/ARA-C 조합(AnnAraC) 시험(MB-106)은 성공적으로 종결된 1개의 단일 제제 Annamycin AML 104상 시험(MB- 105 및 MB-2022) 미국과 유럽의 전임상 데이터와 아래에서 논의됩니다. 이 연구는 XNUMX년 상반기에 환자 등록을 시작할 것으로 예상됩니다.
Moleculin의 회장 겸 CEO인 Walter Klemp는 “URPL의 긍정적인 피드백에 기쁘게 생각하며 이 중요한 시험을 시작하기 위한 또 다른 단계를 밟게 되어 매우 기쁩니다. 지금까지 확인된 고무적인 데이터에 힘입어 우리는 아나마이신과 시타라빈의 조합이 AML에 대한 활성을 상승적으로 개선하는 능력이 있다고 믿습니다. 현재 진행 중인 이 수당으로 우리 팀은 이 시험을 가능한 한 빠르고 효율적으로 시작하고 실행하기 위해 노력하고 있습니다. 이 AnnAraC 시험에 대해 폴란드 현지 의사들로부터 받은 지속적인 지원을 바탕으로 이번 분기에 시험을 진행하고 환자 모집을 통해 모멘텀을 구축할 수 있을 것으로 믿습니다. 우리는 또한 채용 비율을 더욱 가속화하기 위해 이 시험을 유럽의 추가 국가로 잠재적으로 확장하기 위해 노력하고 있습니다.”
중요하게도 Annamycin은 재발성 또는 불응성 AML 및 연조직 육종(STS) 폐 전이의 치료를 위한 진행 중인 시험을 포함하여 여러 인간 임상 시험에서 심장 독성의 부족을 입증했습니다. 아나마이신은 회사의 차세대 안트라사이클린으로, 동물 모델에서 독소루비신 수준의 최대 30배까지 폐에 축적되는 것으로 나타났을 뿐만 아니라 일반적으로 독소루비신의 효능을 제한하는 다제 내성 메커니즘을 피할 수 있는 능력을 입증했습니다. 및 기타 현재 처방된 안트라사이클린. 또한 후원 연구에서 얻은 추가 전임상 동물 데이터를 기반으로 하여 Annamycin과 Cytarabine을 함께 사용하면 전체 생존 중앙값(OS)이 단일 제제에 비해 68% 개선되고 전체 생존 기간(OS)이 241% 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 데이터는 최근 제62회 미국 혈액학 학회("ASH") 연례 회의 및 박람회에서 "High Efficacy of Liposomal Annamycin(L-ANN 또는 Annamycin) in Combination with Cytarabine in Syngeneic p53-null AML"이라는 제목으로 발표되었습니다. 마우스 모델입니다.”
2022년 30월, 회사는 AML(MB-1 및 MB-104) 및 연성 전이를 표적으로 하는 Annamycin을 사용한 105개의 107상 임상 시험에서 처음 105명의 환자에 대한 특정 예비 데이터의 업데이트된 독립적인 안전성 검토를 받았다고 보고했습니다. 폐 조직 육종(STS Lung) 또는 MB-60, 심장 독성의 증거가 없다고 결론지었습니다. MB-2 시험의 다섯 번째이자 최종 용량 증량 코호트에서 볼 수 있는 예비 데이터를 기반으로 회사는 Annamycin이 240%의 전체 반응률(ORR)을 보였다고 보고했습니다. 여기에는 2개의 부분 반응(PR)과 호중구 및/또는 혈소판(CRi)의 불완전한 회복과 함께 105개의 완전 반응이 포함되었습니다. MB-XNUMX 시험에서 RPXNUMXD XNUMX mg/mXNUMX에 안전하게 도달한 후 회사는 시험 모집을 종료했습니다.
이 기사에서 배울 점:
- today announced that it has received allowance from the Polish Department of Registration of Medicinal Products (URPL), as well as the requisite Ethics Committee approval, to proceed with its Phase 1/2 clinical trial in Poland of Annamycin (L-ANN) in combination with Cytarabine (Ara-C) in the treatment of subjects with acute myeloid leukemia (AML) who are refractory to or relapsed after induction therapy.
- In January 2022, the Company reported that it had received an updated independent safety review of certain preliminary data for the first 30 patients in its three Phase 1 clinical trials with Annamycin targeting AML (MB-104 and MB-105) and the metastases of soft tissue sarcoma to the lungs (STS Lung) or MB-107, which concluded there was no evidence of cardiotoxicity.
- Annamycin is the Company’s next-generation anthracycline that has been shown in animal models to accumulate in the lungs at up to 30-fold the level of doxorubicin, as well as demonstrating the ability to avoid the multidrug resistance mechanisms that typically limit the efficacy of doxorubicin and other currently prescribed anthracyclines.