FDA, 어린이를 위한 최초의 COVID-19 치료제 승인

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Written by 린다 혼홀츠

미국 식품의약국(FDA)은 오늘 코로나19 치료제 베클루리(렘데시비르)의 승인을 28일 이상 체중 3kg(약 7파운드) 이상의 소아 환자로 확대했으며 직접적인 SARS-CoV- 양성 결과가 나왔다. 2명의 바이러스 검사:    

• 입원, 또는

• 입원하지 않았고 경증에서 중등도의 COVID-19가 있고 입원 또는 사망을 포함하여 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높습니다.

이 조치로 Veklury는 19세 미만 어린이를 위한 최초의 승인된 COVID-12 치료제가 되었습니다. 오늘 승인 조치의 결과, FDA는 이전에 이 소아 인구를 대상으로 했던 Veklury에 대한 긴급 사용 승인도 취소했습니다.

지금까지 베클루리는 특정 성인 및 소아(12세 이상 체중 40kg 이상, 약 88파운드) 환자의 코로나19 치료에만 승인됐다.

Patrizia Cavazzoni MD 이사는 "COVID-19가 어린이에게 심각한 질병을 유발할 수 있으며 일부 어린이에게는 현재 백신 접종 옵션이 없기 때문에 이 인구를 위한 안전하고 효과적인 COVID-19 치료 옵션이 계속해서 필요합니다."라고 말했습니다. FDA의 약물 평가 및 연구 센터. "오늘 이 인구를 위한 최초의 COVID-19 치료제 승인은 그 필요성에 대한 FDA의 약속을 보여줍니다."

Veklury는 COVID-19 예방 접종 및 추가 접종이 권장되는 개인의 예방 접종을 대체할 수 없습니다. FDA는 COVID-19 및 입원 및 사망을 포함한 COVID-19와 관련된 심각한 임상 결과를 예방하기 위해 19개의 백신을 승인했으며 XNUMX개의 백신은 긴급 사용이 가능합니다. FDA는 대중에게 백신을 접종하고 적격한 경우 추가 접종을 받을 것을 촉구합니다. FDA 승인 및 승인된 COVID-XNUMX 백신에 대해 자세히 알아보십시오.

성인과 소아 환자에서 유사한 코로나19 질병 경과를 감안할 때, 특정 소아 환자에 대한 베클루리의 오늘 승인은 성인을 대상으로 한 3상 임상 시험의 효능 결과에 의해 뒷받침됩니다. 성인 대상 임상시험에 대한 정보는 Veklury의 FDA 승인 의약품 라벨에서 확인할 수 있습니다. 이 승인은 SARS-CoV-2 감염이 확인된 최소 3일 이상이고 체중이 최소 53kg(약 28파운드)인 소아 환자 3명을 대상으로 한 7/2상 단일군, 공개 임상 연구에서도 뒷받침됩니다. 경증, 중등도 또는 중증의 COVID-19. 이 소아 2/3상 시험의 환자들은 최대 10일 동안 Veklury를 투여받았습니다. 소아 대상에 대한 2/3상 연구의 안전성 및 약동학 결과는 성인의 결과와 유사했습니다.

승인된 유일한 제형은 주사용 Veklury입니다. 

Veklury 사용의 가능한 부작용에는 간 손상의 징후일 수 있는 간 효소 수치 증가; 및 혈압 및 심박수 변화, 낮은 혈중 산소 농도, 열, 숨가쁨, 천명, 부기(예: 입술, 눈 주위, 피부 아래), 발진, 메스꺼움, 발한 또는 떨림을 포함할 수 있는 알레르기 반응.

FDA는 Gilead Sciences Inc.에 승인을 승인했습니다.

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린다 혼홀츠

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