모더나(Moderna)는 글로벌 CDMO 선도기업인 삼성바이오로직스가 제조한 모더나의 코로나19 백신(mRNA-1273) '스파이백스(Spikevax®)'가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 오늘 밝혔다. 최종 계약 개발 및 제조 서비스.
모더나코리아가 획득한 이번 판매허가는 삼성바이오로직스의 현지 의약품 생산시설에서 제조된 모더나의 코로나19 백신이 국내 유통 및 해외 수출을 공식 허가하는 것이다.
모더나코리아는 지난 XNUMX월 초 식약처에 Spikevax®의 정식 판매 허가를 신청했고 한 달 만에 성공적으로 허가를 받았다.
필리핀과 콜롬비아는 삼성바이오로직스가 제조한 모더나 코로나19 백신의 긴급사용을 각각 26월 2일과 XNUMX월 XNUMX일에 승인했다.
“이번 시판허가를 결정해 주신 식품의약품안전처에 감사드립니다. 모더나의 스테판 방셀(Stéphane Bancel) 최고경영자(CEO)는 “모더나 COVID-19 백신의 필앤피시(fill-and-finish) 제조를 위한 삼성바이오로직스의 파트너십은 우리가 미국 이외의 지역에서 생산 능력을 지속적으로 확장하는 데 도움이 된다”고 말했다. "제조 파트너와 함께 우리는 COVID-19 전염병을 물리치기 위해 계속 노력하고 있습니다."
존 부사장은 “특히 국내 최초 mRNA 백신 필피니시 제조에 대한 식약처의 엄격한 심사 하에 한국 정부 및 모더나와 긴밀하고 신속한 협력으로 승인 프로세스를 가속화할 수 있었던 것은 진정으로 의미 있는 이정표”라고 말했다. 임삼성바이오로직스 대표. "우리는 또한 우리의 프로세스 전반에 걸쳐 품질과 민첩성을 제공하겠다는 우리의 약속을 입증한 것을 자랑스럽게 생각하며, 특히 COVID와의 전쟁에서 백신에 대한 중요성과 수요가 증가함에 따라 제품을 안정적으로 공급하기 위해 고객과 계속 긴밀히 협력할 것입니다. -19 전염병.”
Moderna는 필 피니시 제조를 위한 여러 전략적 파트너를 보유하고 있습니다. 미국에서는 여기에 포함됩니다. 카탈렌트 주식회사 (뉴욕증권거래소: CTLT), 박스터 바이오파마 솔루션 및 사노피 (나스닥: SNY). 미국 이외의 지역에는 다음이 포함됩니다. 로비 (BME: ROVI) 스페인, 레시팜 프랑스와 삼성바이오로직스 (KRX: 207940.KS) 한국.
모더나 소개
설립된 지 10년 만에 Moderna는 메신저 RNA(mRNA) 분야의 프로그램을 발전시키는 과학 연구 단계의 회사에서 19가지 양식에 걸친 다양한 백신 및 치료제 임상 포트폴리오, 광범위한 지적 재산 포트폴리오를 갖춘 기업으로 변모했습니다. mRNA 및 지질 나노입자 제형을 포함한 영역과 전례 없는 속도로 임상 및 상업 생산을 모두 가능하게 하는 통합 제조 공장. Moderna는 획기적인 과학과 제조의 급속한 확장을 모두 추구할 수 있는 광범위한 국내 및 해외 정부 및 상업 협력자들과 동맹을 유지하고 있습니다. 가장 최근에, Moderna의 능력은 COVID-XNUMX 대유행에 대한 가장 초기의 가장 효과적인 백신 중 하나의 승인된 사용을 허용하도록 뭉쳤습니다.
Moderna의 mRNA 플랫폼은 기초 및 응용 mRNA 과학, 전달 기술 및 제조 분야의 지속적인 발전을 기반으로 하며 전염병, 면역 종양학, 희귀 질환, 심혈관 질환 및 자가 면역 질환에 대한 치료제 및 백신 개발을 가능하게 했습니다. Moderna는 과학 지난 XNUMX년 동안. 자세히 알아보려면 다음을 방문하세요. www.modernatx.com.
삼성바이오로직스 소개
Samsung Biologics(KRX: 207940.KS)는 최첨단 계약 개발, 제조 및 실험실 테스트 서비스를 제공하는 완전히 통합된 CDMO입니다. 검증된 규제 승인, 최대 용량 및 가장 빠른 처리량을 갖춘 Samsung Biologics는 수상 경력에 빛나는 파트너가 선택되었으며 프로세스의 모든 단계에서 생물 의약품의 개발 및 제조를 지원하는 동시에 생물 의약품의 진화하는 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 전세계 기업. 자세한 내용은 다음을 방문하십시오. www.samsungbiologics.com.
