중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD) 환자의 50% 이상이 ADvocate 프로그램인 Almirall SA(BME: ALM)에서 레브리키주맙 단독 요법을 받은 75주에 질병 중증도(EASI-75*)가 최소 16% 감소했습니다. )이 오늘 미국 피부과학회(AAD) 연례회의에서 발표되었습니다. 연구 중인 IL-13 억제제인 레브리키주맙은 또한 위약과 비교하여 가려움증 및 기타 중요한 환자 보고 결과에서 임상적으로 의미 있는 개선을 가져왔습니다.

“가려움증, 건조한 피부, 심한 통증, 염증 등의 아토피 피부염 증상은 환자의 삶과 웰빙에 큰 부담을 줍니다. 환자들은 이러한 증상을 해결하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 효과적이고 내약성이 높은 치료 옵션을 제공하는 의약품을 찾습니다. 레브리키주맙은 알츠하이머병의 중심 병원성 매개체인 IL-13을 특이적으로 억제하는 혁신적인 치료제다. 이들 연구에서 관찰된 레브리키주맙의 효능은 이 새로운 치료법의 잠재력을 확인시켜주며, 이는 아토피성 피부염 치료제에 추가로 호평을 받을 것입니다.”라고 Dr. med. 독일 뤼베크 대학교 염증의학 종합센터 소장이자 ADvocate 2 임상시험의 수석 연구원인 Diamant Thaçi가 말했습니다.

Lebrikizumab은 IL-13을 통한 하류 신호 전달을 차단하는 IL-13Rα13/IL-1Rα(Type 4 수용체)의 형성을 특이적으로 방지하기 위해 높은 친화도로 인터루킨 2(IL-13) 단백질에 결합하는 단일클론항체(mAb)입니다. 좁은 길. 1-5 IL-13은 유형 2 염증에서 중심 역할을 합니다.6 알츠하이머병에서 IL-13은 피부 장벽 기능 장애, 가려움증, 감염 및 딱딱하고 두꺼워진 피부 부위를 포함한 징후와 증상의 기초가 됩니다.7

ADvocate 1에서 lebrikizumab을 투여받은 환자의 43%가 16주에 투명하거나 거의 깨끗한 피부(IGA)를 달성한 반면, 위약을 투여받은 환자의 13%와 비교됩니다. lebrikizumab을 투여받은 사람들 중 59%가 EASI-75 반응을 달성한 반면, 위약에서는 16%가 반응을 보였습니다.

ADvocate 2에서 lebrikizumab을 복용한 환자의 33%가 16주에 투명하거나 거의 깨끗한 피부(IGA)를 달성한 반면, 위약을 복용한 환자의 11%와 비교됩니다. lebrikizumab을 투여받은 사람들 중 51%가 EASI-75 반응을 달성한 반면, 위약을 투여받은 사람들은 18%였습니다.

XNUMX주 이내에 레브리키주맙을 투여받은 환자는 주요 XNUMX차 평가변수로 측정한 바와 같이 피부 청소율과 가려움증이 통계적으로 유의하게 개선되었을 뿐만 아니라 수면에 대한 가려움의 간섭 및 삶의 질 개선을 경험했습니다.

16주 기간의 안전성 프로파일은 알츠하이머병에 대한 이전의 레브리키주맙 연구와 일치했습니다. 레브리키주맙을 복용한 환자는 위약에 비해 ADvocate 1(레브리키주맙: 45%, 위약: 52%) 및 ADvocate 2(레브리키주맙: 53%, 위약: 66%)에서 더 낮은 부작용 빈도를 보고했습니다. 두 연구에 걸친 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도였으며 심각하지 않았으며 치료 중단으로 이어지지 않았습니다. lebrikizumab에 대한 ADvocate 1 및 2의 가장 흔한 부작용은 결막염(각각 7% 및 8%), 감기(비인두염)(각각 4% 및 5%) 및 두통(각각 3% 및 5%)이었습니다. ).

“American Academy of Dermatology Annual Meeting에서 발표된 3상 단독 요법 연구인 ADvocate 1 및 ADvocate 2의 새로운 긍정적 데이터는 레브리키주맙이 차세대 생물학적 제제에 대한 선도적인 치료제가 될 가능성이 있음을 보여줍니다. 환자들은 높은 효능과 더 나은 내약성을 제공하는 새로운 치료 옵션이 필요합니다. 이 이정표를 통해 우리는 말기 파이프라인의 핵심 제품 중 하나에 계속 노력을 집중하고 혁신적인 치료법을 통해 환자의 삶의 질을 향상시키려는 우리의 약속을 더욱 발전시킬 수 있습니다.”라고 Karl Ziegelbauer 박사는 말했습니다. Almirall SA의 최고 과학 책임자.

ADvocate 52 및 1의 상세한 2주 결과와 국소 스테로이드를 사용한 레브리키주맙의 16상 AD 연구인 ADhere의 3주 데이터가 몇 달 안에 공개될 예정입니다. Almirall과 Eli Lilly and Company는 ADvocate 연구 완료 후 2022년 말까지 전 세계 규제 당국에 서류를 제출할 계획입니다.

로터스는 "올해 ADvocate 1과 2의 장기적인 결과를 공유할 수 있기를 기대하며, 이는 lebrikizumab이 이 만성 및 여러 번 평생 지속되는 질병으로 고생하는 사람들에게 절실히 필요한 구호를 제공할 수 있음을 더욱 강조할 것"이라고 말했습니다. Mallbris, MD, Ph.D., Lilly의 글로벌 면역학 개발 및 의료 담당 부사장.

알미랄은 유럽에서 알츠하이머병을 포함한 피부과 적응증의 치료를 위해 레브리키주맙을 개발하고 상업화할 수 있는 권리를 허가했다. Lilly는 미국 및 유럽 이외의 다른 국가에서 lebrikizumab의 개발 및 상업화에 대한 독점권을 가지고 있습니다.

이 기사에서 배울 점:

“New positive data from the Phase 3 monotherapy studies ADvocate 1 and ADvocate 2 presented at the American Academy of Dermatology Annual Meeting demonstrate that lebrikizumab has the potential to be a leading treatment for a new generation of biologics.
This milestone further drives us to continue to focus our efforts on one of the key products in our late-stage pipeline and to progress our commitment to improving the quality of patients’.
ADvocate 2에서는 레브리키주맙을 투여한 환자의 33%가 16주차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부(IGA)를 달성한 반면, 위약을 투여한 환자의 경우 11%가 나타났습니다.