COVID-19 사망: 새로운 연구에 따르면 70% 감소

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Linda Hohnholz의 아바타
Written by 린다 혼홀츠

전문 바이오 제약 회사인 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd.)는 입원한 중증 COVID-294640에 대한 경구 오파가닙(ABC2) 3/19상 연구에서 최근 완료한 사전 지정 분석 1건의 결과를 오늘 발표했습니다. 첫 번째 분석에서 오가닙은 렘데시비르와 코르티코스테로이드를 투여받은 환자에게 투여했을 때 사망률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났습니다. 두 번째 분석에서는 opaganib이 14일째까지 WHO Ordinal Scale에서 2022 이하의 점수를 달성하는 것으로 정의되는 회복 시간에 상당한 이점을 제공한 것으로 나타났습니다. 회사는 잠재적인 비상 및 마케팅 승인을 통해 여러 국가에서 규제 논의를 진행하고 있습니다. XNUMX년 상반기에 특정 국가에 대한 신청이 계획되고 있습니다.    

기준선에서 렘데시비르와 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 2/3상 연구의 모든 환자에 대해 수행된 사전 지정 사망률 분석은 70.2%(n=6.98/3)의 사망률로 오가닙 치료 환자에 대해 유의미한 43% 사망률 이점을 보여주었습니다. 23.4) 11일까지 오가닙군 + SoC의 경우 대 위약 + SoC의 경우 47%(n=42/0.034)(p-값=XNUMX).

두 번째 사전 지정 분석에서는 opaganib 치료 환자의 34%(n=1/14)와 함께 37.4일까지 WHO Ordinal Scale에서 86 이하의 점수를 달성하는 것으로 정의되는 회복 시간에 대해 opaganib이 상당한 230% 이점을 제공한 것으로 나타났습니다. 위약 + SoC로 치료한 환자(n=27.9/65)의 233%에 비해 이 사건에 도달했습니다(p-값=0.013, 위험 비율 1.49).

미국, 유럽, 영국 및 추가 국가에서 2021년 2022분기에 opaganib 데이터 제출이 시작되어 규제가 계속 진행되고 있습니다. 논의는 계속 진행 중이며 EU의 EMA, 미국 FDA, 영국의 MHRA 등에서 확인 연구와 잠재적 승인 경로에 대한 초기 지침을 받았습니다. 다른 지역의 규제 피드백과 외부 조언을 기반으로 회사는 XNUMX년 상반기에 이러한 특정 국가에서 잠재적인 비상 및 마케팅 승인 신청을 계획하고 있습니다.

경구 오가닙은 중증 COVID-2 폐렴(NCT3)으로 입원한 환자를 대상으로 한 글로벌 19/04467840상 연구에서 연구되었습니다. 모든 2/3상 연구 환자에 대한 사전 지정된 분석에서 opaganib 스크리닝에서 PCR이 양성인 환자는 바이러스 RNA 제거에 대한 중앙값 시간을 최소 4일 개선하여 중앙값 10일 내에 바이러스 RNA 제거를 달성한 반면 제거 중앙값은 위약군에서 14일 치료가 끝날 때까지 도달하지 않았습니다(위험 비율 1.34, 명목 p-값=0.043, N=437/463). 또한 기준선에서 최대 251%(연구 참가자의 2%)를 포함하여 흡기 산소 분율(FiO60)이 필요한 54명의 연구 참가자의 데이터를 사후 분석한 결과 경구 오파가닙으로 치료한 결과 62명의 결과가 나타났습니다. 이 대규모 입원 중등도 중증 COVID-19 환자 그룹에서 사망률 감소 % 및 실내 공기까지의 시간, 퇴원까지의 평균 시간, 삽관 및 기계적 환기 가능성 개선.

저자,

Linda Hohnholz의 아바타

린다 혼홀츠

편집장 eTurboNews eTN 본사에 기반을 두고 있습니다.

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