Isopol Medical AB는 오늘 진행성 전이성 결장직장암(mCRC)에서 5-FU, 옥살리플라틴 및 베바시주맙과 조합된 아폴리틱소린을 조사하는 다기관, 글로벌 XNUMX상 AGENT 연구의 데이터 분석을 시작했다고 발표했습니다. 판독 프로세스의 시작은 검열 규칙과 데이터 수집 및 분석을 시작하는 데 필요한 PFS 이벤트 수에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 따릅니다. Isofol은 차단을 위한 PFS 사건의 수를 결정할 것이며, 이는 NDA 검토 중에 FDA가 이를 고려할 것입니다.

수정된 SAP에 대한 옵션을 부지런히 검토한 결과 데이터 분석에 대한 새로운 고려 사항이 생겨났습니다. Isofol은 이제 연구에 등록된 490명의 환자(이전에 본 연구에 부록에 추가된 일본 환자)를 기반으로 연구 분석을 제출할 예정이며 원래 및 새로운 검열 규칙이 모두 신약 신청(NDA)에 포함될 것입니다. AGENT 연구의 무결성은 여전히 강력합니다. Isofol은 종합적인 분석에 확고하게 초점을 맞추고 있으며 분석 시작부터 상위 라인 결과가 전달되기까지 XNUMX~XNUMX개월이 소요될 것으로 예상합니다.

결장직장암은 2020년에 거의 백만 명이 사망하는 세계에서 암의 세 번째 주요 원인이자 암 사망률의 두 번째 주요 원인입니다. mCRC 치료의 최근 발전은 선택된 인구를 위한 표적 요법에 초점을 맞추었으며 여전히 5-FU 기반의 조합이 필요합니다 치료 중 의미 있는 결과를 위한 화학 요법. 이는 거의 모든 XNUMX차 mCRC 환자가 표준 치료의 일부로 엽산 함유 요법을 받게 된다는 것을 의미합니다. 

이소폴의 CEO인 울프 융넬리우스(Ulf Jungnelius)는 “전이성 결장직장암에 대한 미충족 수요가 매우 크지만 특정 표적에 비해 대다수의 환자에게 이익이 되는 치료법은 거의 연구되지 않고 있다”고 말했다. "Isopol에서 우리는 종양 부담을 더욱 줄이고 더 많은 환자의 수명을 연장하기 위해 치료 표준의 간단하고 효과적인 현대화를 식별하는 데 집중했습니다." 

지난 40년 동안 5-FU는 류코보린/레볼류코보린 및 기타 세포증식억제제와 함께 mCRC 환자의 70% 이상에게 투여되었습니다. 이러한 조합에도 불구하고 제한된 부분의 환자만이 지속 가능한 결과를 달성하는 효과적인 방법인 외과적 절제(간 제한 질환에서 더 높음) 자격이 있습니다. 그리고 mCRC가 있는 사람들의 10%만이 진단 후 5년 동안 생존합니다. Arfolitixorin은 XNUMX-FU를 강화하여 종양을 죽이는 효과를 강화하는 최초이자 유일한 즉시 활성 엽산입니다.

이 기사에서 배울 점:

Isofol will now submit analyses of the study based on 490 patients enrolled in the study (Japanese patients previously in addendum added to main study) and both the original and new censoring rules will be included in the New Drug Application (NDA).
Colorectal cancer is the third leading cause of cancer in the world and the second leading cause of cancer mortality with almost one million deaths in 2020.
Isofol is firmly focused on a comprehensive analysis and expects it will take two – four months from the start of the analysis before top-line results can be communicated.