와이어 뉴스

성인 ADHD의 새로운 치료법에 대한 FDA 승인

Written by 편집자

Supernus Pharmaceuticals, Inc.는 미국 식품의약국(FDA)이 18세 이상 성인 환자의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위한 Qelbree(빌록사진 서방형 캡슐)의 확장 적응증을 승인했다고 발표했습니다. FDA는 현재 어린이(6세부터 시작), 청소년 및 성인의 ADHD 치료를 위해 Qelbree를 승인했습니다.

미국에서 약 16만 명의 어린이, 청소년 및 성인이 ADHD를 앓고 있습니다. 많은 ADHD 어린이가 이를 능가하지만, 어린 시절에 ADHD 진단을 받은 사람들의 최대 90%가 성인이 되어도 계속해서 ADHD를 가지고 있습니다.

미주리주 세인트루이스에 있는 St. Charles Psychiatric Associates의 창립 파트너인 Greg Mattingly 박사는 "오늘까지 성인을 위한 비자극성 ADHD 옵션은 매우 제한적이었습니다. ADHD 증상을 관리하기 위해 올바른 치료법을 찾으려고 노력하는 수백만 명의 미국 성인.”

Qelbree는 하루에 한 번 하루 종일 노출되는 새로운 무자극제입니다. 치료 초기에 효능 및 증상 개선이 관찰되었습니다. 임상 연구에서 남용 가능성의 증거가 없는 입증된 안전성 및 내약성 프로파일을 가지고 있습니다. 승인은 성인 ADHD를 대상으로 한 Qelbree의 무작위 이중 맹검 위약 대조 20상 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 하며 XNUMX년 만에 성인을 위한 새로운 비자극성 치료제의 첫 승인을 나타냅니다.

Supernus Pharmaceuticals의 사장 겸 CEO인 Jack Khattar는 “CNS 분야의 리더로서 우리는 ADHD와 같은 복잡한 질병을 치료하는 방법을 더 잘 이해하기 위해 최선을 다하고 있습니다. “오늘의 승인은 ADHD 치료의 주요 발전을 의미하며 켈브리가 소아 환자 치료에 승인된 지 불과 XNUMX년 만에 중요한 이정표입니다. 우리는 XNUMX년 만에 성인을 위한 새로운 비자극성 옵션을 시장에 선보이게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.”

200mg에서 600mg 사이의 유연한 일일 용량에서 III상 시험은 연구 종료 시 성인 ADHD 조사자 증상 등급 척도(AISRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화 감소가 성인에서 통계적으로 유의하게 더 컸음을 보여주는 0.0040차 평가변수를 충족했습니다. Qelbree 대 위약으로 치료했습니다(p=0.0023). 부주의 및 과잉 행동/충동 증상의 AISRS 하위 척도 점수의 상당한 개선도 연구에서 관찰되었습니다. 또한, 이 연구는 6주차에 CGI-S(Clinical Global Impression – Severity of Illness) 척도의 기준선으로부터의 변화에서 통계적 유의성(p=XNUMX)으로 주요 XNUMX차 유효성 평가변수를 충족했습니다. 활성 용량은 내약성이 뛰어났습니다. 아래에 포함된 추가 중요 안전 정보를 참조하십시오.

1 Qelbree는 4개의 임상 시험에서 연구되었습니다. 6~11세 어린이에 대한 한 연구에서 ADHD 증상 점수 감소는 100주차부터 200mg 및 1mg 용량에서 통계적으로 유의했습니다. 12~17세 청소년 연구에서 ADHD 증상 점수 감소는 통계적으로 400주차부터 2mg에서 유의미했습니다. 18세에서 65세 사이의 성인을 대상으로 한 유연한 용량 연구에서 ADHD 증상 점수 감소는 2주차부터 Qelbree 환자에서 통계적으로 유의했습니다.

중요 안전 정보

Qelbree는 특히 치료의 처음 몇 개월 또는 용량이 변경될 때 ADHD가 있는 어린이 및 성인에서 자살 생각과 행동을 증가시킬 수 있습니다. Qelbree를 시작하기 전에 자살 생각이나 행동이 있는 경우(또는 가족력이 있는 경우) 의사에게 알리십시오. Qelbree로 치료하는 동안 기분, 행동, 생각 및 감정을 모니터링하십시오. 이러한 증상에 새로운 변화나 갑작스러운 변화가 있으면 즉시 보고하십시오. Qelbree는 특정 항우울제, 특히 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 특정 천식 약을 복용하는 환자는 복용해서는 안 됩니다.

관련 뉴스

저자에 관하여

편집자

eTurboNew의 편집장은 Linda Hohnholz입니다. 그녀는 하와이 호놀룰루에 있는 eTN HQ에 있습니다.

코멘트를 남겨

댓글 1

  • Bivši i ja smo prekinuli prije Godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Svaki dan sam Plakala i Plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba nije imala Godinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. 오펫 샘 바이오 즈분젠. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem i rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla.zatrudn Kontaktirala sam ga putem e-pošte i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju ek mužratio mi se Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom i istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo živjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate problem koji vas muči u životu, obratite se ovom moćnom igraču čarolija! 티모제 포모치에서. Neće vas iznevjeriti, možete ga dobiti putem gmail adrese: [이메일 보호] ili ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744

공유 대상...