알츠하이머병 환자의 새로운 치료법에 대한 FDA 승인

Corium, Inc.는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Corium의 ADLARITY(도네페질 경피 시스템)를 알츠하이머 유형의 경도, 중등도 또는 중증 치매 환자 치료제로 승인했다고 발표했습니다. ADLARITY는 피부를 통해 도네페질을 지속적으로 지속적으로 전달하는 최초이자 유일한 주 XNUMX회 패치로, 경구 도네페질과 관련된 위장(GI) 부작용의 가능성이 낮습니다. ADLARITY는 수년간 소비자 제품에 사용되어 온 Corium의 독점 CORPLEX 경피 기술을 사용하여 승인된 최초의 처방 의약품입니다.

도네페질은 아세틸콜린에스테라제 억제제로 알려진 알츠하이머 치료제 계열에서 가장 많이 처방되는 약물이며 경구 약물 아리셉트(Aricept®)의 활성 성분입니다. 경구용 도네페질은 환자의 소화 시스템을 통해 흡수되는데, 이는 GI 부작용 및 순환 약물 농도의 변동과 관련된 경로입니다. ADLARITY는 효과적인 치료에 필요한 약의 수준을 유지하면서 환자의 피부를 통해 도네페질의 일관된 용량을 XNUMX일 동안 전달합니다. 도네페질을 환자의 피부에 직접 경피 전달하는 방식은 소화기 계통을 거치지 않아 위장관계 부작용 가능성이 낮아 알츠하이머병 환자와 보호자가 안정적으로 투여할 수 있다.

“도네페질의 주 XNUMX회 패치 제형의 가용성은 환자, 간병인 및 의료 제공자에게 상당한 혜택을 줄 수 있는 잠재력이 있습니다. 기억력 장애로 인해 도네페질을 매일 경구 복용할 수 없는 환자에게 XNUMX일 동안 효과적이고 내약성이 높으며 안정적인 투여량을 제공합니다. 또한 삼키는 능력이 저하되었거나 경구 도네페질 섭취와 관련된 GI 부작용이 있는 환자들에게도 이점을 제공할 수 있습니다.

“알츠하이머병을 앓고 있는 사람들을 위한 새로운 약물이 있다는 소식을 듣게 되어 기쁩니다. 알츠하이머병은 기존 치료법을 혁신적이고 새로운 방식으로 사용합니다. 이 사용하기 쉬운 스킨 패치는 일주일에 한 번만 관리하면 되는 보너스를 제공하므로 치료 파트너의 책임도 줄어듭니다. 이것은 확실히 올바른 방향으로의 한 걸음입니다.”라고 30년 동안 치매와 함께 살았던 그녀의 어머니의 케어 파트너이자 알츠하이머 스피크(Alzheimer's Speaks)의 설립자이자 Dementia Map의 공동 설립자인 Lori La Bey가 말했습니다.

Corium은 경피 기술에 대한 깊은 전문 지식과 경피 제품 개발 및 제조에 대한 업계 최고의 실적을 보유하고 있습니다. ADLARITY의 승인은 Corium의 독점적이고 입증된 CORPLEX 경피 기술의 중요한 이정표를 나타냅니다. CORPLEX는 정의된 시간 동안 약물의 지속적이고 제어되고 지속된 방출을 제공함으로써 환자의 임상적 이점을 최적화하는 것을 목표로 개발되었습니다. Corium은 CORPLEX 기술을 적용한 다른 CNS 치료법을 개발하고 있으며 CORPLEX 및 ADLARITY를 포괄하는 강력한 특허 포트폴리오를 유지하고 있습니다.

Corium의 사장 겸 CEO인 Perry J. Sternberg는 “ADLARITY의 FDA 승인은 알츠하이머병 환자에게 가장 널리 사용되는 약물인 내약성이 우수한 도네페질을 지속적으로 제공하는 새롭고 혁신적인 방법을 시장에 선보입니다. “ADLARITY의 승인은 Corium의 혁신적인 CORPLEX 기술, CNS 전문성, 알츠하이머 커뮤니티 및 CNS 질병의 영향을 받는 다른 사람들을 위한 치료를 혁신하는 솔루션을 제공하려는 우리의 사명의 가치를 강화합니다. 우리는 미국에서 알츠하이머병을 앓고 있는 수백만 명의 사람들과 그들의 사랑하는 사람들, 그리고 그들의 간병인을 치료 및 치료의 현재 문제 중 일부를 해결할 수 있는 새로운 옵션으로 잠재적으로 도울 수 있는 기회를 갖게 된 것을 정말 영광으로 생각합니다.”

FDA는 5mg/day 또는 10mg/day 제형으로 ADLARITY의 주 5회 사용을 승인했습니다. 환자는 처방자가 10mg/일 또는 XNUMXmg/일 경구 도네페질에서 주 XNUMX회 ADLARITY로 직접 전환할 수 있습니다. ADLARITY는 환자 또는 간병인이 환자의 등, 허벅지 또는 엉덩이에 편리하게 배치합니다.