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FDA, 5년 만에 첫 윌슨병 치료제 승인

Written by 편집자

브랜드 인스티튜트(Brand Institute)는 28년 2022월 XNUMX일 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CUVRIOR™ 브랜드 개발을 위해 희귀질환 전문기업 Orphalan과 협력하고 있다고 발표했습니다.           

CUVRIOR™는 구리가 제거되고 페니실라민에 내성이 있는 안정형 윌슨병 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 윌슨병은 신체가 여분의 구리를 제거하지 못해 구리가 간, 뇌, 눈 및 기타 기관에 축적되는 것을 방지하는 희귀 유전 질환입니다. 치료하지 않고 높은 구리 수치는 생명을 위협하는 장기 손상을 유발할 수 있습니다.

Brand Institute의 회장이자 CEO인 James L. Dettore는 “브랜드 연구소와 의약품 안전 연구소 팀 전체가 CUVRIOR의 FDA 승인을 Orphalan에게 축하합니다.

Brand Institute 및 당사가 전액 출자한 규제 자회사인 Drug Safety Institute 정보

Brand Institute는 3,800명의 고객을 위한 1,200개 이상의 시판되는 건강 관리 브랜드 이름, 1,100개의 USAN/INN 비독점 이름 포트폴리오를 보유한 제약 및 건강 관리 관련 이름 개발의 글로벌 리더입니다. 이 회사는 매년 전 세계적으로 의료 제조업체와 제약 브랜드 및 비독점 이름 승인의 75% 이상을 협력하고 있습니다. Drug Safety Institute는 FDA(식품의약국), EMA(유럽의약품청), HC(캐나다 보건부), AMA(미국의학협회), 세계보건기구(WHO)를 비롯한 전 세계 정부 보건 기관의 전임 지명 규제 공무원으로 구성되어 있습니다. (WHO). 이러한 규제 전문가들은 해당 기관과 함께 이름 검토 지침을 공동 작성했으며 많은 사람들이 브랜드 이름 신청을 궁극적으로 승인(또는 거부)할 책임이 있습니다. 현재 개인 회사에서 일하고 있는 이 전문가들은 약품 이름 안전성(즉, 약품 오류 방지), 포장 및 라벨링과 관련된 업계 최고의 지침을 Brand Institute의 고객에게 제공합니다.

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eTurboNew의 편집장은 Linda Hohnholz입니다. 그녀는 하와이 호놀룰루에 있는 eTN HQ에 있습니다.

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