Servier는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 치료받은 적이 없는 IDH1 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 잠재적 치료제로 TIBSOVO®(이보시데닙 정제)에 대한 회사의 보완 신약 신청(sNDA)을 승인했다고 발표했습니다. sNDA는 심사를 가속화하고 검토 시간 목표를 10개월에서 6개월로 단축하는 Priority Review를 받았습니다. 우선 검토는 일반적으로 치료의 주요 발전을 제공하거나 적절한 치료법이 없는 경우 치료를 제공할 수 있는 약물에 제공됩니다.
데이비드는 “최근 FDA 승인을 받은 담관암에 대한 TIBSOVO에 이어, 이전에 치료받은 적이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자의 치료를 포함하도록 현재 적응증을 확대하려는 FDA의 고려에서 이 중요한 진전을 이루게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. K. Lee, Servier Pharmaceuticals의 CEO. "우리는 종양학 분야의 리더십을 지속적으로 성장시키고 치료가 어려운 암을 앓고 있는 환자들에게 더 많은 삶을 변화시키는 의약품을 제공함에 따라 이 프로그램의 긍정적인 모멘텀에 대해 기쁘게 생각합니다."
sNDA 승인은 3년 미국 혈액학 학회 연례 회의 및 박람회에서 발표된 이전에 치료받지 않은 IDH1 돌연변이 AML 환자에 대한 글로벌 2021상 시험인 AGILE 연구의 결과에 의해 뒷받침됩니다. 데이터는 아자시티딘과 함께 TIBSOVO를 사용한 치료가 무사건 생존(EFS)을 유의하게 개선했음을 입증했습니다(위험 비율[HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 단측 P = 1 0.0011). 또한, TIBSOVO와 아자시티딘의 조합은 전체 생존(OS)에서 통계적으로 유의한 개선을 보여주었고(HR = 1,2[0.44% CI 95, 0.27]; 단측 P = 0.73), OS 중앙값은 1개월이었습니다.
수잔 판디아(Susan Pandya) 임상 개발 부사장 겸 암 대사 글로벌 총괄은 “TIBSOVO는 이전에 치료받은 적이 없는 IDH1 돌연변이 AML 환자에서 아자시티딘과 병용하여 개선된 무사건 생존 및 전체 생존을 입증하는 암 대사를 표적으로 하는 최초의 치료법입니다.”라고 말했습니다. 개발 종양학 및 면역 종양학, Servier Pharmaceuticals. FDA가 Priority Review를 승인함으로써 우리는 미국 환자들에게 이 중요한 치료 옵션을 제공하는 데 더 가까워지고 있으며 전 세계 규제 기관과 협력하기를 기대하고 있습니다.”라고 말했습니다.
TIBSOVO[*]는 현재 IDH1 돌연변이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 및 새로 진단된 1세 이상 또는 집중 유도 화학 요법의 사용을 배제하는 동반 질환. 최근 TIBSOVO는 이전에 IDH75 돌연변이 담관암 치료를 받은 환자를 위한 최초이자 유일한 표적 치료제로 승인되었습니다.
치료가 어려운 암을 앓고 있는 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 Servier는 전 세계적으로 종양학을 최우선 과제로 삼고 연구 개발 예산의 50% 이상을 암 연구에 할당했습니다. 다양한 임상 개발 단계에서 21개 이상의 종양학 자산과 20개 연구 프로젝트가 진행 중인 Servier는 질병의 전체 스펙트럼과 다양한 종양 유형에서 환자의 요구를 해결하는 솔루션을 찾는 데 전념하고 있습니다.
