만성 당뇨병성 족부 궤양에 대한 임상 시험의 첫 번째 환자

Lakewood-Amedex, Inc.는 오늘 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자를 치료하기 위해 Bisphosphocin Nu-2 항균제를 사용하는 두 번째 3상 연구를 시작했다고 발표했습니다. 미국에서 34만 명 이상의 성인이 당뇨병을 앓고 있으며(출처: CDC) DFU의 합병증은 연간 비외상성 하지 절단의 약 85%를 차지하여 엄청난 이환율, 사망률 및 재정적 부담을 초래합니다. 의료 시스템.

2상 연구는 만성 DFU가 있는 유형 I 또는 II 진성 당뇨병 환자에 국소 적용 비스포스포신 Nu-3 젤의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. 모든 진료소를 방문하는 동안 환자의 궤양을 검사하여 궤양의 면적과 깊이에 변화가 있는지 확인하고 미생물학적 통제를 평가합니다.

Lakewood-Amedex의 사장 겸 CEO인 Steve Parkinson은 “DFU 치료에 대한 두 번째 임상 시험을 시작하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 감염된 당뇨병성 족부궤양 환자의 치료를 위해 Nu-3를 평가한 이전 경험에서 Nu-3는 치료와 관련된 보고된 부작용 없이 내약성이 우수했습니다. 이 이전의 용량 증량 연구는 통계적으로 유의한 효능 데이터를 생성하지 못했지만 고무적인 효능 경향을 보여주었습니다. 2일 동안 3% Nu-65.5 용액으로 치료한 환자는 치료 시작 29.9일 후에 측정했을 때 궤양 면적이 14% 감소한 반면 위약군은 62.5% 감소했습니다. 또한 2% Nu-3로 치료받은 환자의 20%가 미생물 부하가 감소한 반면 위약에서는 2%가 감소했습니다. 이제 우리의 28상 용량 증량 연구는 5일의 더 긴 치료 기간, 10%의 더 높은 농도, 3%의 Nu-3, 개선된 Nu-3를 사용하여 이전 임상 시험의 기초를 구축할 것입니다. 젤 제형은 Nu-XNUMX의 더 나은 전달과 치유되지 않는 상처의 치료를 제공할 것으로 기대합니다. 국소 및 전신 감염의 영향은 의료 시스템에 막대한 부담으로 남아 있습니다. 우리는 그람 양성 및 그람 음성 모두의 항생제 내성 병원체에 의해 종종 발생하는 심각한 감염을 효율적이고 국부적으로 치료하는 독점적인 항균 비스포스포신 기술 플랫폼을 더욱 개발하기 위한 약속을 통해 의료 제공자가 보다 안전하고 효과적으로 문제를 해결할 수 있다고 믿습니다. 기존 접근 방식을 사용하여 현재 어려운 것으로 판명된 다수의 박테리아 감염."

“박사. 당뇨병성 사지 인양 분야에서 가장 저명한 전문가 중 한 명인 Felix Sigal은 Hollywood Presbyterian Medical Center와 California Hospital Medical Center에서 직원으로 근무하고 있습니다. 그는 상처 치료와 당뇨병성 사지 구제에 중점을 두면서 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 임상 연구에 관심을 쏟고 있습니다. 우리는 Sigal 박사가 당뇨병성 족부궤양 치료에 Nu-2 젤의 사용을 평가하는 이 3상 연구에 첫 번째 환자를 등록했음을 보고하게 되어 기쁘게 생각합니다. & Lakewood-Amedex Inc.의 연구 개발 수석 부사장. "두 코호트 각각에 Nu-12 겔 치료를 받는 3명의 환자와 더 작은 위약 치료 그룹이 있을 것입니다."