첫 번째 피험자는 B형 혈우병에 대한 신약 요법을 받습니다.

BBM-H901은 유전질환, 특히 B형 혈우병에 대한 IV 전달 경로를 통한 유전자 치료제로 중국에서 승인된 최초의 임상시험용 신약(IND)이다. 현재 혈우병 치료제로 승인된 AAV 유전자 치료제는 없다. 중국과 전 세계적으로.

이 등록 임상 연구(CTR20212816)는 다기관, 단일군, 공개 라벨 및 단일 치료 연구입니다. 이 시험의 목적은 내인성 혈액 응고 인자 IX(FIX) 활성이 ≤ 901세인 혈우병 B 환자에서 BBM-H18 단일 정맥 주입의 안전성, 내약성, 약동학, 장기 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 2IU/dL(≤2%).

“우리의 최첨단 cGMP 시설에서 만든 회사의 첫 번째 주요 제품인 우리는 Belief BioMed가 중요한 임상 연구의 첫 번째 주제를 투여한 후 임상 연구에서 중요한 이정표에 도달하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. BBM-H901은 이전에 조사자 개시 임상 시험(IIT)에서 우수한 안전성과 장기 효능을 입증했습니다. 그 연구에서 연간 출혈율(ABR)은 크게 감소했고 응고 인자 FIX의 수준은 BBM-901의 IV 주사 후 모든 환자에서 유의하게 증가하여 지속되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 보고되지 않았습니다.”라고 Belief BioMed의 공동 창립자이자 회장이자 최고 과학 책임자(CSO)인 Dr. Xiao Xiao는 말했습니다.

Xiao 박사는 "이를 가능하게 한 임상 협력자, 환자 커뮤니티 및 전체 팀에 감사드립니다."라고 덧붙였습니다. Belief BioMed는 중국의 선도적인 유전자 치료 회사로서 전임상 및 임상 연구 모두에서 계속해서 진보하여 도움이 필요한 환자에게 보다 혁신적인 약물을 제공할 것입니다. 또한, 이 이정표는 당사의 유전자 치료 약물의 임상 적용을 위한 견고한 토대를 마련했으며 향후 다양한 주요 및 미충족 임상 요구에 대한 이러한 약물의 임상 개발을 위한 토대를 마련했습니다. 우리의 목표는 혁신적인 유전자 치료 약물을 환자에게 제공하고 저렴하게 만드는 동시에 유전자 치료 산업의 성장을 촉진하는 것입니다.