최초의 성공적인 임상 승모판 교체술

환자는 74세 여성으로 최근 재발성 급성 좌심부전과 지속성 심방세동, 고혈압, 당뇨병 및 기타 내과적 질환으로 입원하였다. 수술은 최적의 위치와 좋은 시술 후 결과로 순조롭게 진행되었습니다. 승모판 역류는 LVOT 폐쇄 없이 시술 직후 제거되었습니다. 환자는 잘 회복되어 다음 날 심장 기능이 정상인 중환자실(ICU)에서 일반 병실로 옮겨졌습니다. 그녀는 30년 2021월 XNUMX일에 병원에서 퇴원했습니다. 이 성공적인 절차는 중국에서 Peijia의 HighLife TSMVR 시스템의 향후 임상 사례를 위한 견고한 토대를 마련했습니다.              

"독특한 'Valve-in-Ring' 디자인으로 광범위한 승모판 해부학에 적합합니다." 마오 천 교수가 말했다. “대부분의 환자는 30F 전달 카테터로 중격 천자 후 심방 중격 결손 폐쇄가 필요하지 않으며 혈관 합병증의 가능성이 상대적으로 낮습니다. 절차는 이 기술의 채택을 촉진할 심장초음파와 함께 표준 DSA 하에 수행됩니다. 나는 이 기술이 가까운 장래에 승모판 역류 환자에게 도움이 되는 더 많은 임상 용도에 적용될 수 있기를 바랍니다.”

HighLife 기술은 승모판 부전 치료를 위한 고유한 기능을 제공합니다.

경카테터 승모판 교체술("TMVR")은 구조적 심장 질환의 중재 요법 분야에서 트렌드가 되어 왔습니다. 초기 탐색 연구는 이 기술의 안전성과 효능을 입증했습니다. TMVR은 승모판 역류("MR")의 광범위한 해부학적 특성에 적합합니다. 역류를 줄이거나 완전히 제거할 수 있으며 환자의 결과는 일반적으로 지속 가능합니다. 또한 TMVR은 외과적 대치술에 비해 침습성이 낮고 고령자 또는 고위험 환자에게 시행할 수 있습니다.

그러나 승모판 교체 분야는 여전히 표적 부위에 대한 접근, 고정, 판막주위 누출("PVL") 및 LVOT 폐쇄의 위험을 포함하여 많은 기술적인 어려움에 직면해 있습니다. 대부분의 기존 접근 방식은 치근단을 가로지르는 힘을 사용하는 고정 방식 또는 고정 방식입니다. Transapical TMVR은 좌심실 벽 근육의 약화 또는 외과적 절개로 인한 좌심실 박동의 기본 장애로 이어질 수 있습니다. 반경 방향 힘으로 TMVR을 고정하면 판막 크기가 커지고 전달이 어려워 좌심실 역전이 생길 수 있습니다. HighLife TSMVR 시스템은 이러한 문제에 더 잘 대처할 수 있는 고유한 "Valve-in-Ring" 개념을 사용합니다. 이 시스템은 고정 링에서 판막을 분리하고 대퇴 정맥과 대퇴 동맥을 통해 두 구성 요소를 각각 전달합니다.

간단한 XNUMX단계 절차입니다. 먼저 가이드 와이어 루프가 환자의 고유 판막 소엽과 척색 주위에 배치됩니다. 둘째, 앵커링 링을 이식합니다. 마지막으로, 자가 확장 소 심낭 판막은 중격 접근을 통해 해제됩니다. 전달된 밸브는 이전에 배치된 링과 상호 작용한 다음 평형 위치에 도달하여 고정됩니다. 이렇게 하면 판막이 원래 조직을 손상시키지 않고 안정적인 위치를 유지할 수 있습니다. 시스템이 자체 센터링 및 자체 정렬이므로 절차가 비교적 간단합니다. 시스템의 설계는 판막주위 누출의 위험을 완화하고 카테터 크기를 효과적으로 줄이는 데 도움이 됩니다. 원격 조정 지원을 사용하여 절차를 성공적으로 완료할 수 있습니다.

Peijia Medical은 국제 협력 및 기술 전문성에서 역량을 입증했습니다.

2020년 2021월, Peijia Medical은 프랑스 기반 의료 기기 회사인 HighLife SAS와 라이선스 계약을 체결했으며, 이에 따라 HighLife SAS는 중화권 지역에서 특정 독점 TMVR 제품을 개발, 제조 및 상업화할 수 있는 독점 라이선스를 Peijia Medical에 부여했습니다. 이 기술 이전은 XNUMX년 XNUMX분기에 완료되었습니다. 중국에서 고품질 표준을 갖춘 현지 제조가 확립되었습니다. Peijia Medical에서 생산한 HighLife 장치는 HighLife SAS와 실질적으로 동등함을 입증하는 모든 성능 테스트를 통과했습니다. Peijia Medical은 기술 이전의 시작부터 중국에서의 연구 임상 시험의 첫 번째 이식까지 XNUMX년 미만의 시간이 소요되어 국제 협력 및 기술 전문성에서 역량을 입증한 프로세스를 완료했습니다.

중국에서 MR 환자의 혜택을 위해 이 세계 최고의 기술 사용을 촉진하기 위해 Peijia Medical의 컨설턴트, 캐나다 McGill University Medical Center의 Nicolo Piazza 교수, Jean Buithieu 교수, HighLife SAS의 기술 전문가들이 Peijia와 긴밀하게 협력했습니다. 이 임상 시험을 준비하기 위해 의료. 기기 관련 및 임상 실습이 포함된 여러 교육 세션이 진행되었으며 성공적인 이식을 위해 중국 심장 전문의들도 적극적으로 참여했습니다.

Nicolo Piazza 박사는 이러한 협력과 성공적인 이식을 높이 평가했습니다. “Mao Chen 교수와 그의 팀이 원격으로 HighLife TSMVR 절차를 수행하고 기술 경험을 공유할 수 있도록 지원하게 되어 매우 기쁘고 영광입니다. 또한 Mao Chen 교수와 팀의 뛰어난 기술과 암묵적인 협력에 놀랐습니다. 아시아 최초의 TSMVR 시스템의 성공적인 이식에 대해 매우 기쁘게 생각합니다. HighLife TSMVR 시스템이 앞으로 더 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있다고 믿었고 승모판 중재 요법 분야에서 더욱 활발한 발전을 기대합니다.”

Peijia Medical은 "심장에 대한 헌신, 생명에 대한 경외"라는 비전에 따라 기술 탐구와 혁신적인 끈기를 통해 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 노력합니다. “우리는 TMVR 기술이 승모판의 복잡한 해부학과 질병의 심각성으로 인한 문제를 어떻게 표적으로 하는지에 대한 더 많은 연구를 보았습니다. 이러한 지속적인 노력은 TMVR 치료의 중요성을 나타냅니다.”라고 Peijia Medical의 회장이자 CEO인 Dr. Michael Zhang Yi는 말했습니다. “경중격 접근이 선호되는 경로이고 여러 면에서 탁월하지만 대부분의 기존 TMVR 기술은 여전히 ​​경정 접근 방식을 사용합니다. HighLife SAS는 TSMVR 기술의 글로벌 리더로서 TCT 2021 및 PCR London Valves 2021에 발표된 유망한 임상 시험 결과를 보여줍니다. Peijia의 HighLife System의 첫 번째 이식, 성공적인 이식에 대해 협력해 주신 Mao Chen 교수와 Nicolo Piazza 교수에게 감사드립니다. 진정으로 최소 침습 중재 기술로 승모판 질환 치료에 대한 우리의 확신을 더욱 강화했습니다. Peijia Medical은 승모판 질환으로 고통받는 더 많은 중국 환자들이 이러한 기술 발전의 혜택을 받을 수 있기를 희망하면서 혁신을 향한 우리의 헌신을 계속할 것입니다.”

Peijia의 HighLife TSMVR 시스템은 최첨단 승모판 중재술을 대표하며 중국 중증 MR 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 것입니다. Peijia Medical의 신념은 "국내외 최소 침습적 의료 요법의 발전을 앞당겨 환자의 생명과 안전을 최전선에 둔다"는 신념은 변함이 없습니다.