Datar Cancer Genetics는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 초기 단계의 전립선암을 검출하기 위한 혈액 검사에 대해 '혁신적 기기 지정'을 부여했다고 발표했습니다. 미국 FDA로부터 혁신기기 지정을 받은 회사의 두 번째 테스트입니다. 작년에 회사의 초기 유방암 진단 검사는 이러한 검사 중 최초로 혁신 기기 지정을 받았습니다.

유럽에서 전립선암은 500,000년에 약 100,000건의 발병 사례와 2022건의 사망이 발견된 남성들 사이에서 두 번째로 흔한 유형의 암입니다. 이 검사는 전립선에 암이 있을 가능성이 더 높은 개인을 식별하고 다음과 같은 임상 의사 결정을 돕습니다. 확인 진단을 위해 생검을 받아야 합니다.

연구에 따르면 이 검사는 위양성 없이 높은 정확도(>99%)로 초기 단계의 전립선암을 감지할 수 있습니다. 이 검사에는 5ml의 혈액이 필요하며 혈청 PSA가 55ng/ml 이상인 69-3세 남성에게 적용됩니다. 이 검사는 혈액에서 전립선 선암종 특이적 순환 종양 세포(CTC)의 검출을 기반으로 합니다.

“혁신적인 기기 지정은 양성 전립선 질환이 있는 개인의 생검 횟수를 줄이는 데 도움이 될 수 있고 전립선암이 있는 사람들의 탐지율을 향상시킬 수 있기 때문에 임상 환경에서 테스트의 잠재적인 이점을 인정한 것입니다. 당사의 독점적인 CTC 농축 및 탐지 기술을 사용하면 전립선암이 없는 개인 사이에 위양성의 위험이 거의 없습니다.”라고 회사의 전무이사인 Dr Vineet Datta가 말했습니다. 이 테스트는 이전에 CE 인증을 받았으며 이미 유럽에서 'Trublood-Prostate'로 사용할 수 있습니다. UK-NICE는 작년에 테스트를 '게임 체인저'로 설명하는 MedTech 혁신 브리핑을 발표했습니다.

FDA는 암과 같은 생명을 위협하는 질병을 보다 효과적으로 진단할 수 있는 가능성을 입증하는 기기에 대해 획기적인 기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 부여합니다. 획기적인 기기 프로그램은 우선 검토, 신속한 개발 및 평가를 통해 환자와 의료 제공자가 그러한 지정이 부여된 의료 기기에 적시에 액세스할 수 있도록 하기 위한 것입니다.