UI는 국제적으로 인정받는 규제 업무 컨설팅 회사인 Intrinsik Corp.을 선택하여 UI의 Canadian Clinical Trial Application의 준비 및 제출에 대한 규제 전략 및 지원을 제공할 뿐만 아니라 Health로부터 No Objection Letter를 받은 경우 후속 조치 및 모니터링을 제공합니다. 캐나다. Intrinsik은 수백 건의 성공적인 임상 시험 및 연구 신약 응용 프로그램을 주도하고 20개 이상의 신약 마케팅 응용 프로그램에 집합적으로 기여한 경험 많은 팀으로 구성되어 있습니다. 이 그룹은 토론토 광역 지역에 위치한 캐나다 본부를 기반으로 하는 25명 이상의 규제 업무 전문가와 중추신경계 장애(CNS: 중독 및 정신 건강 장애가 속하는 치료 영역)와 관련된 비할 데 없는 전문 지식과 경험을 보유하고 있습니다.

CTA 패키지의 물질 개발과 궁극적으로 임상 시험 자체의 운영에 대한 지원은 CATO Research Canada Inc.의 세계적 수준의 팀에서 제공하고 있습니다. CATO SMS 전문가 팀은 30년 이상의 경력을 가지고 있습니다. ' UI와 같은 생명과학 기업을 위한 임상 시험의 설계 및 실행을 최적화한 경험. CATO SMS는 500개국 이상에서 25건 이상의 임상 시험을 성공적으로 수행했으며 60,000개 이상의 사이트에서 5,500명 이상의 환자를 등록했습니다.

CATO SMS 참여 팀은 UI 팀과 함께 캐나다, 미국 및 유럽의 다양한 전문가를 포함하여 임상 연구 설계에서 생물 통계, 임상 운영(예: 환자 모집, 연구 시작, 예산 책정, 사이트 관리)에 이르는 중요한 전문 지식을 제공합니다. , 데이터 관리 등). CATO SMS의 기여에는 과거 약 200명의 환자에서 아편유사제 사용 장애 치료를 위한 이보게인의 적용에서 비롯된 독점적인 실제 데이터 및 증거(각각 "RWD" 및 "RWE")의 분석 및 합성이 포함될 것입니다. UI의 라이선스 파트너인 Clear Sky Recovery Cancun SA de CV가 멕시코 칸쿤에서 처리했습니다. UI는 CTA 패키지의 일부로 RWD 및 RWE를 표시하면 응용 프로그램, 특히 안전에 대한 예비 주장이 강화될 것이라고 믿으며 미국 식품의약국("FDA")과 같은 규제 기관의 새로운 지침과 일치합니다. 임상 개발 및 일반적으로 증거 기반 의학에서 RWD 및 RWE를 인정하고 통합합니다.

마지막으로 UI는 캐나다 보건부(Health Canada)에 대한 CTA를 지원하고 잠재적으로 궁극적인 임상 시험을 수행하기 위한 사이트 역할을 하기 위해 저명한 학술 및 의료 센터를 구성하고 있습니다. 특히 UI는 연구 프로토콜의 설계를 지원하고 시험 장소 선택에 대한 관심을 불러일으키기 위해 중독 치료 영역에서 캐나다에 기반을 둔 선도적인 학술 및 교육 기관의 연구 사무소를 고용했습니다.