2019년 115월, HopeMed는 남성 및 여성형 탈모, 자궁내막증 및 프로락틴 조절장애가 있는 기타 만성 질환의 치료를 위한 PRL 수용체를 표적으로 하는 인간 단일클론항체의 개발 및 상업화에 대해 Bayer AG와 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. (PRL) 신호. 이 항체는 NHP 모델 및 인체 안전성 연구를 포함한 동물 모델에서 우수한 특성을 보여주었습니다. 두 가지 주요 적응증인 자궁내막증과 남성형 탈모증에 대한 치료법은 모두 미국 FDA의 2021상 임상 시험 승인을 받았습니다. 자궁내막증에 대한 HMI-XNUMX의 XNUMX상 임상 시험은 이미 XNUMX년 말까지 미국에서 환자 등록을 시작했습니다. 안드로겐성 탈모증 치료를 위한 XNUMX상 임상 시험은 국제적 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약입니다. 미국, 호주 및 기타 국가에서 수행할 계획인 통제된 연구.
HopeMed의 CEO인 Dr. Henri Doods는 “FDA도 우리의 젊은 회사에 중요한 이정표인 두 번째 IND를 승인한 것을 매우 자랑스럽게 생각합니다. 이것은 환자들에게 일류의 고도로 차별화된 제품을 제공한다는 우리의 사명을 향한 중요한 단계입니다. 자궁내막증과 탈모증은 모두 환자가 효능과 안전성이 개선된 새로운 치료 옵션을 간절히 기다리고 있는 징후입니다. 짧은 시간에 XNUMX개의 IND 승인을 받은 성공은 팀 전체에 격려가 됩니다. 우리는 전 세계 환자들에게 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 R&D 활동을 더욱 강화하고 확장하기 위해 최선을 다하고 있습니다.”
이 기사에서 배울 점:
- Its Phase II clinical trial for the treatment of androgenetic alopecia is an international multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study, which is planned to be carried out in the United States, Australia and other countries.
- In April 2019, HopeMed entered a world-wide exclusive license agreement with Bayer AG on the development and commercialization of a human monoclonal antibody targeting the PRL receptor for the treatment of male and female pattern hair loss, endometriosis, and other chronic diseases with dysregulated prolactin (PRL) signaling.
- The success of having two IND approvals in such a short period of time is an encouragement for the whole team.
