Protagonist Therapeutics는 오늘 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 환자에서 PN-2을 평가한 943상 IDEAL 연구의 주요 결과를 발표했습니다.
Dinesh V는 "우리는 IDEAL 연구의 강력한 결과에 만족하며 중등도에서 중증 궤양성 대장염에 대한 PN-3의 943상 등록 프로그램을 준비하면서 규제 기관과 협력하기를 기대합니다."라고 말했습니다. Patel, Ph.D., Protagonist 사장 겸 CEO. “우리의 경구용 장 제한 알파-4-베타-7-인테그린 길항제 PN-943은 동일한 생물학적 표적을 통해 작용하는 승인된 주사 가능한 항체 약물과 동등한 임상 효능을 입증했습니다. 우리는 IDEAL 연구의 결과가 인테그린-MAdCAM 경로의 개입을 통한 IBD 병인 및 장 제한 약물 개발을 이해하는 데 있어 패러다임 전환 및 광범위한 과학적 관련성이 있을 수 있다고 믿습니다. 경구 투여의 편의성과 현재까지 관찰된 우수한 효능 및 안전성 결과를 바탕으로 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 위한 동급 최초의 기초 경구 의약품이 될 가능성이 있다고 믿습니다. .”
“IDEAL 연구를 통해 우리는 alpha-4-beta-7-integrin 경로의 경구, 장 제한 차단을 통한 궤양성 대장염의 잠재적 치료에 대한 임상적 개념 증명 및 검증을 입증했습니다.”라고 Scott Plevy, MD는 말했습니다. Protagonist의 수석 부사장 겸 위장병 치료 책임자. “이 연구는 PN-943 150 mg BID 및 450 mg BID의 두 가지 용량을 평가했으며 주요 평가변수에 걸쳐 더 낮은 150 mg BID 용량에서 매우 명확하고 일관된 치료 효과를 보여주었습니다. 이 연구에서 입증된 용량 반응은 인테그린 경로의 여러 다른 양식과 일치합니다. 저용량 부문에서 발견된 결과는 임상 효능과 안전성에 대한 일관된 증거와 3상 등록 프로그램의 투여 요법에 대한 명확한 방향을 제공합니다.”
브루스 샌즈(Bruce Sands)는 "경구, 장 제한제 PN-943은 승인된 주사 가능한 알파-150-베타-4-인테그린 항체 약물 및 그 작용 기전과 비교하여 7일 943회 3mg 용량에서 유사한 효과를 나타내는 것으로 보인다"고 말했습니다. , MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn Mount Sinai의 Icahn 의과대학 교수, IDEAL 연구의 수석 연구원이자 Protagonist의 컨설턴트. "이와 같이 입증된 IBD 특이적 기전을 통해 작용하는 경구 제제를 사용하는 환자에 대한 명확한 미충족 수요와 강력한 임상 이점이 있으며, IDEAL 연구 결과는 XNUMX상 등록 연구에서 PN-XNUMX을 앞으로 나아가게 하는 좋은 근거를 제공합니다."
이 기사에서 배울 점:
- “There is a clear unmet need and strong clinical benefit for patients with an oral agent working through such a proven IBD specific mechanism, and the IDEAL study results provide good rationale for moving PN-943 forward in a Phase 3 registrational study.
- “We are delighted with the strength of the results from the IDEAL study and look forward to working with the regulatory agencies as we prepare for a Phase 3 registrational program for PN-943 in moderate-to-severe ulcerative colitis,”.
- Based on its convenience of oral administration and the favorable efficacy and safety results observed to date, we believe that PN-943 has the potential to become a first-in-class, foundational oral medicine for individuals living with moderate-to-severe ulcerative colitis.
