이 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 56상 임상 연구는 건강한 중국 자원자에게 단일/다회 투여 후 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 2명의 피험자를 등록할 계획입니다. 수도의과대학 북경천탄병원 원장인 왕용준 교수가 책임연구원이다. 연구는 2021년 4월 8일에 공식적으로 시작되었으며 XNUMX월 XNUMX일에 XNUMX차 투여 그룹의 XNUMX명의 피험자에 대한 XNUMX차 투여가 완료되었습니다.
Aeromics의 최고 과학 책임자인 Mike Gresser는 “Simcere의 SIM0307에 대한 첫 번째 임상 연구에서 투여 시작은 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 필요하고 의미 있는 치료법을 확립하고자 하는 AER-271의 글로벌 개발에서 또 다른 중요한 단계입니다. . Gresser는 "tPA 및 기타 혈전 용해 치료는 재관류를 유발하는데, 이는 필요하지만 종종 재관류 손상으로 이어집니다. 혈전 용해 요법과 함께 AER-271 치료는 tPA에 의한 재관류, 수동 혈전 절제술 및 기타 혈전 용해 치료로 인한 염증 과정의 초기에 개입하여 부종을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.”
Aeromics와 Simcere는 2019년 271월 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오 및 대만)에서 뇌졸중 및 기타 적응증을 치료하기 위해 개발 중인 임상 단계의 항부종 요법인 AER-271에 대한 협력 및 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 계약에 따라 Simcere는 중화권에서 AER-2021의 임상 개발 및 상업화를 담당하게 됩니다. 0307년 XNUMX월, 중국 국가 의료 제품 관리국(NMPA)은 급성 중증 허혈성 뇌졸중 후 뇌부종의 적응증에 대한 SIMXNUMX의 임상 시험을 승인했습니다.
"우리는 SIM0307이 중국에서 중요한 이정표에 도달하는 것을 보게 되어 매우 기쁩니다." Simcere의 전무이사 겸 부사장인 Dr. Renhong Tang은 "이 분자의 급속한 발전은 Aeromics와 Simcere R&D, 임상 개발, 제조 및 상업화의 결합된 세계적 수준의 재능을 강조합니다."라고 말했습니다.
“우리 팀이 이 프로그램을 발전시키기 위해 긴밀히 협력함에 따라 Simcere와의 관계에 계속 감사드립니다. 그들의 연구, 개발 및 제조 강점에 대해 우리가 믿었던 모든 것이 사실로 입증되었으며 그들의 팀의 협력적 성격은 우리의 기대치를 초과했습니다. 우리는 여기 미국에서 자체 XNUMXa상 메커니즘 증명 시험을 준비하면서 Simcere의 진전을 보게 되어 기쁩니다.” Aeromics의 회장인 Thomas Zindrick은 말했습니다.
Simcere의 회장 겸 CEO인 Jinsheng Ren은 “노벨상을 수상한 생물학을 치료 옵션이 매우 제한된 중증 환자를 위한 의미 있는 치료제로 번역하면서 SIM0307(AER-271)을 개발하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 또한 SIM0307은 뇌졸중 환자의 결과를 더욱 향상시킬 수 있는 Sanbexin®과 같은 Simcere의 CNS 포트폴리오에 있는 다른 제품과 시너지 효과를 낼 수 있는 잠재력이 있습니다.이 제품은 번역을 위해 개발되었습니다. Aeromics 팀과의 파트너십을 통해 앞으로의 흥미진진한 발전을 기대합니다.”
