연골 및 골연골 결손을 위한 새로운 임플란트

CartiHeal Ltd.는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 Agili-C™ 임플란트에 대해 시판 전 승인(PMA)을 승인했다고 발표했습니다.         

ICRS(International Cartilage Repair Society) 등급 III 이상의 슬관절 표면 병변(총 치료 가능 면적 1-7cm2)에 중증 골관절염(Kellgren-Lawrence 등급 0-3)이 없는 환자의 치료에 적합합니다. ).

PMA 승인은 2년 간의 IDE 중추 임상 연구 결과를 기반으로 부여되었습니다. 이 연구는 무릎 관절 표면 병변, 연골 및 골연골 결함의 치료에 있어 현재 SSOC(Surgical Standard of Care)인 미세골절 및 괴사조직 제거보다 Agili-C™ 임플란트의 우수성을 확인했습니다. 연구는 다기관, 1:251 무작위 배정, 개방 표지 및 통제였습니다. 총 167명의 피험자가 미국 안팎의 84개 사이트에서 Agili-C™ 부문에 26명, SSOC 부문에 XNUMX명을 등록했습니다.

연구의 24차 종료점은 기준선에서 5개월로의 평균 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS 전체)의 변화였으며, 이는 통증, 기타 증상, 삶의 질(QOL), 일상 생활 활동의 0개 하위 척도로 구성됩니다. (ADL) 및 스포츠. KOOS 전체 점수 범위는 100에서 XNUMX까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

시험에서 생성된 데이터는 Agili-C™가 현재의 외과적 치료 표준(괴사 괴사 조직 또는 미세 골절, SSOC)보다 우수함을 입증했습니다. 24개월 후 베이지안 사후 우월 확률은 1.000으로 결정되어 우월성을 입증하는 데 필요한 미리 지정된 임계값인 0.98을 초과했습니다.

• 베이스라인 KOOS 전체 점수는 Agili-C™ 부문에서 41.2, SSOC 부문에서 41.7로 두 그룹에서 유사했습니다. 24개월째에 KOOS 전체는 SSOC 부문의 84.3에 비해 Agili-C™ 부문의 62.0으로 향상되었습니다.

• Agili-C™의 개선 정도는 SSOC와 비교하여 경도 중등도 골관절염(Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3)이 있는 대상체와 큰 병변(총 병변 면적이 3cm2 이상)이 있는 대상에서 유사했습니다.

• SSOC보다 Agili-C™ 임플란트의 우수성은 연구의 모든 XNUMX차 평가변수 확증 평가변수: KOOS 통증, KOOS ADL 및 KOOS QOL 및 응답자 비율에서도 확인되었습니다.

• 기준선과 비교하여 30개월에 전체 KOOS에서 최소 24점 개선으로 선험적으로 정의된 반응자 비율은 SSOC 부문에서 77.8%에 비해 Agili-C™ 부문에서 33.6%였습니다.

CartiHeal의 설립자이자 CEO인 Nir Altschuler는 “2년 간의 연구 결과는 현재 수술 표준 치료보다 Agili-C™ 임플란트의 우수성을 입증했으며 수백만 명의 환자에게 중요한 잠재적 이점을 제공합니다. “이 획기적인 성과는 규제 고문인 Hogan Lovells, 통계 컨설턴트, Biomedical Statistical Consulting, 그리고 우리 연구에 참여한 많은 헌신적인 조사자와 환자의 지원 덕분에 가능했습니다. 그들의 모든 도움에 감사드립니다. FDA 승인을 통해 상용화를 시작하고 현재 표준 치료 옵션과 비교하여 환자에게 우수한 솔루션을 제공할 수 있습니다.”