“FDA의 Spikevax 승인은 COVID-19 대유행과의 싸움에서 중요한 단계이며 COVID-19를 예방하기 위해 승인된 두 번째 백신입니다. FDA의 재닛 우드콕(Janet Woodcock) 국장 대행은 “스파이백스가 미국에서 사용하도록 승인된 모든 백신에 요구되는 안전성, 유효성 및 제조 품질에 대한 FDA의 높은 기준을 충족한다는 사실을 대중은 확신할 수 있다”며 “모더나 코로나가 수억 회 투여되는 동안 -19 백신은 긴급 사용 승인 하에 개인에게 투여되었으며, 일부 개인의 경우 이 백신에 대한 FDA 승인이 백신 접종 결정을 내리는 데 추가적인 확신을 줄 수 있음을 이해합니다."

Spikevax는 EUA Moderna COVID-19 백신과 동일한 제형을 가지고 있으며 한 달 간격으로 두 번의 19차 시리즈로 투여됩니다. Spikevax는 COVID-19 백신 시리즈를 제공하기 위해 EUA Moderna COVID-19 백신과 호환하여 사용할 수 있습니다. Moderna COVID-18 백신은 EUA에 따라 18세 이상의 개인을 위한 18차 18차 시리즈로, 특정 종류의 면역 저하가 있는 것으로 결정된 19세 이상의 개인을 위한 XNUMX차 XNUMX차 시리즈로 계속 제공됩니다. XNUMX세 이상 개인의 경우 XNUMX차 백신 시리즈를 완료한 후 최소 XNUMX개월 후에 단일 추가 접종으로 제공됩니다. 또한 사용 가능한 다른 COVID-XNUMX 백신으로 XNUMX차 백신 접종을 완료한 XNUMX세 이상의 개인을 위한 이종(또는 "혼합") 단일 추가 접종으로 사용하도록 승인되었습니다.

“FDA의 의료 및 과학 전문가들은 Spikevax의 안전성, 유효성 및 제조 품질과 관련하여 신청서에 포함된 과학적 데이터 및 정보를 철저히 평가했습니다. 여기에는 회사가 제출한 분석에 대한 기관의 독립적인 검증, 데이터에 대한 자체 분석, 제조 프로세스, 테스트 방법 및 제조 시설에 대한 자세한 평가가 포함됩니다.”라고 Peter Marks, MD, Ph.D. FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터. “안전하고 효과적인 백신은 현재 유행하는 변종을 포함하여 COVID-19 대유행에 대한 우리의 최선의 방어책입니다. 대중은 이 백신이 FDA의 엄격한 과학적 기준에 따라 승인되었음을 확신할 수 있습니다.”

18세 이상 개인에 대한 승인을 위한 유효성 데이터의 FDA 평가

Spikevax 생물제제 라이선스 신청(BLA)은 전임상 및 임상 데이터, 제조 공정 및 백신이 제조되는 장소에 대한 세부 정보 등 EUA를 지원하는 데이터 및 정보를 기반으로 합니다. FDA는 자체적으로 데이터를 평가하고 분석하여 백신의 안전성과 유효성이 입증되었고 승인 기준을 충족하는지, 제조 및 시설 정보가 백신 품질과 일관성을 보장하는지 여부를 결정합니다.

Spikevax의 승인은 Moderna COVID-2020 백신에 대한 19년 XNUMX월 EUA를 지원하는 진행 중인 무작위, 위약 대조, 맹검 임상 시험의 후속 안전성 및 유효성 데이터에 대한 FDA의 평가 및 분석과 EUA 이후의 정보를 기반으로 합니다. 안전성과 효율성을 더 알리기 위한 경험.

Spikevax의 효과를 결정하기 위해 업데이트된 분석에는 첫 번째 접종을 받기 전에 SARS-CoV-14,287 감염의 증거가 없었던 14,164세 이상 백신 수혜자 18명과 위약 수혜자 2명이 포함되었습니다. 분석에 사용된 데이터는 오미크론 변종이 등장하기 전에 축적된 것입니다. 이 데이터는 Spikevax가 백신 그룹에서 93건의 COVID-19 사례, 위약군에서 55건의 COVID-19 사례가 발생하여 COVID-744 예방에 19% 효과적임을 보여주었습니다. 백신은 또한 중증 질병을 예방하는 데 98% 효과적이었습니다.

18세 이상 개인에 대한 승인을 위한 FDA의 안전성 데이터 평가

FDA의 Spikevax 안전성 분석에는 약 15,184명의 백신 수혜자와 15,162명의 18세 이상 위약 수혜자가 포함되었으며, 이들 중 절반 이상이 두 번째 접종 후 최소 7,500개월 동안 안전성 결과를 추적했습니다. 원래 임상 시험의 맹검 단계에서 Spikevax를 투여받도록 배정된 약 6명의 참가자가 두 번째 투여 후 최소 XNUMX개월 동안 안전성 추적을 완료했습니다.

임상 시험 참가자들에 의해 가장 흔히 보고된 부작용은 주사 부위의 통증, 발적 및 부기, 피로, 두통, 근육 또는 관절 통증, 오한, 메스꺼움/구토, 팔 아래 림프절 종창 및 발열이었다.

또한 FDA는 Moderna COVID-19 백신 접종 후 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 주변 조직 염증)과 관련된 승인 후 안전성 감시 데이터에 대해 엄격한 평가를 실시하여 다음과 같이 결정했습니다. 데이터는 특히 두 번째 투여 후 18일 이내에 위험이 증가함을 보여주며 관찰된 위험은 24세에서 XNUMX세 사이의 남성에서 가장 높습니다. 단기 추적 관찰에서 얻을 수 있는 데이터는 대부분의 개인이 증상이 해결되었음을 시사합니다. 그러나 일부 개인은 집중 치료 지원이 필요했습니다. 잠재적인 장기적 건강 결과에 대한 정보는 아직 이용 가능하지 않습니다. Spikevax 처방 정보에는 이러한 위험에 대한 경고가 포함되어 있습니다.

FDA는 19세 이상의 개인을 대상으로 한 코로나19 증상이 있는 COVID-18 사례, 입원, 중환자실(ICU) 입원 및 사망을 예측하기 위해 모델링을 사용하여 자체 이익-위험 평가를 실시하여 백신과 관련될 수 있는 잠재적인 심근염/심낭염 사례, 입원, ICU 입원 및 사망의 수. FDA는 18세 이상의 개인에서 백신의 이점이 심근염 및 심낭염의 위험보다 더 크다고 결정했습니다.

FDA는 회사가 Spikevax 백신 접종 후 심근염 및 심낭염의 위험을 추가로 평가하기 위해 시판 후 연구를 수행할 것을 요구하고 있습니다. 이 연구에는 Spikevax 백신 접종 후 심근염이 발병한 개인 간의 장기적인 결과에 대한 평가가 포함됩니다. 또한 FDA 요구 사항은 아니지만 회사는 임신 중 Spikevax를 받은 후 임신 및 유아 결과를 평가하기 위한 임신 등록 연구 수행을 포함하여 추가적인 시판 후 안전성 연구를 수행하기로 약속했습니다.

FDA는 이 신청서에 우선 검토를 승인했습니다. ModernaTX, Inc.에 승인되었습니다.