성인의 진행성 전립선암의 새로운 치료법

종양학, 면역학 및 중환자 치료 요법의 개발에 주력하는 Intas Pharmaceuticals, Ltd.의 미국 전문 사업부인 Accord BioPharma는 오늘 성인의 진행성 전립선암 치료를 위한 CAMCEVI™(류프롤라이드) 42mg 주사 에멀젼의 미국 출시를 발표했습니다. 어코드 바이오파마(Accord BioPharma)는 25년 2021월 XNUMX일 미국 식품의약국(FDA)이 포레시 파마슈티컬스(Foresee Pharmaceuticals)로부터 CAMCEVI의 신약 신청(NDA)을 승인했다.

CAMCEVI는 혼합이 필요 없는 미리 채워진 주사기로 제공되는 피하 주사용 류프로라이드 메실레이트의 최초 즉시 주사 가능한 멸균 제제입니다. 137일 및 42주에 0mg의 CAMCEVI를 투여받은 성인 24명을 대상으로 한 공개, 단일군 연구에서, CAMCEVI는 4주차부터 48주차까지 초기 주사 후 거세 수준까지 일관된 테스토스테론 억제를 제공했습니다. CAMCEVI는 사용해서는 안 됩니다. 가능한 아나필락시스 반응으로 인해 GnRH 또는 GnRH 유사체에 과민증이 있는 환자에서.1 중앙값 10일의 추적 관찰 기간 동안 발생한 가장 흔한 이상반응(≥336%)은 안면 홍조, 고혈압, 주사 부위 반응, 상기도였습니다. 감염, 근골격계 통증, 피로 및 사지 통증.

CAMCEVI를 처방받은 적격 환자는 상용 자기부담금 지원 솔루션, 환자 지원 프로그램, 환자 또는 진료팀의 질문에 대한 주문형 답변을 제공하는 간호사 상주 임상 핫라인과 같은 지원 서비스를 이용할 수 있습니다. 이러한 환자 지원 서비스는 CAMCEVI를 사용하여 치료에 대한 장벽을 제거하고 환자의 의료 여정 전반에 걸쳐 환자를 지원함으로써 환자 인구의 요구를 충족하도록 고유하게 설계되었습니다. 자세한 내용은 www.camcevihcp.com을 방문하십시오.

또한 Accord BioPharma는 의료 전문가가 CAMCEVI의 실제 인벤토리를 관리하는 데 도움이 되도록 설계된 모바일 애플리케이션인 AccordConnects™에 대한 액세스를 의료 전문가에게 제공합니다. 이 앱을 사용하면 의료 기관에서 바코드를 스캔하여 CAMCEVI 총 재고 수를 정확하게 기록하고, 향후 제품 재고 요구 사항을 예측하고, 재고 재고 및 활용 보고서를 실행하고, 제품을 찾기 위한 순방향 및 역방향 추적성을 허용합니다.

Accord BioPharma의 미국 바이오파마 사장인 Chrys Kokino는 “CAMCEVI의 미국 출시는 의학의 생물학을 넘어 환자의 관점에서 질병을 보고 전반적인 치료 경험을 향상시키는 고품질 치료법을 개발하려는 우리의 약속을 보여줍니다.

중요 안전 정보: CAMCEVI는 다른 GnRH 작용제와 마찬가지로 치료 첫 주 동안 혈청 테스토스테론 수치를 일시적으로 증가시켜 일시적으로 증상을 악화시킬 수 있습니다. 전이성 척추 병변 및/또는 요로 폐쇄가 있는 환자는 치료 첫 몇 주 동안 면밀히 관찰해야 합니다. GnRH 작용제를 투여받는 남성에서 고혈당증 및 당뇨병 발병 위험 증가가 보고되었습니다. 혈당 수치는 현재 임상 관행에 따라 모니터링 및 관리되어야 합니다. GnRH 작용제의 사용과 관련하여 심근경색증, 돌연 심장사 및 뇌졸중의 위험 증가가 보고되었습니다. 환자는 심혈관 질환에 대해 현재 임상 관행에 따라 모니터링해야 합니다. 안드로겐 박탈 요법은 QT 간격을 연장할 수 있습니다. CAMCEVI와 같은 GnRH 작용제를 투여받는 환자에서 경련이 보고되었습니다. CAMCEVI 주사 후 테스토스테론의 혈청 수준을 모니터링하십시오. 동물 연구 및 작용 기전의 결과에 따르면 CAMCEVI는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 중앙값 10일의 추적 관찰 기간 동안 가장 흔한(≥336%) 이상반응은 안면 홍조, 고혈압, 주사 부위 반응, 상기도 감염, 근골격계 통증, 피로, 사지 통증이었다.