WHO, Novavax COVID-19 백신에 대한 두 번째 긴급 사용 목록 부여

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Written by 린다 혼홀츠

심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및 상업화에 전념하는 생명공학 기업인 Novavax, Inc.는 오늘 세계보건기구(WHO)가 Novavax의 재조합 NVX-CoV2373에 대한 두 번째 긴급 사용 목록(EUL)을 승인했다고 발표했습니다. 19세 이상의 개인에서 SARS-CoV-19로 인한 COVID-2 예방을 위한 Matrix-M™ 보조제가 포함된 단백질 나노입자 COVID-18 백신.

오늘의 EUL은 Novavax가 유럽 및 기타 시장에서 Nuvaxovid™ COVID-19 백신(SARS-CoV-2 rS[재조합, 면역증강제])으로 판매할 백신에 관한 것입니다. NVX-CoV2373은 또한 인도에서 제조 및 판매되고 있으며 Serum Institute of India Pvt. Ltd.(SII), Covovax™로 17월 XNUMX일에 EUL 승인 CMC) 패키지.

오늘의 EUL은 유럽연합 집행위원회로부터 조건부 판매 승인을 받은 후 Nuvaxovid가 품질, 안전 및 효능에 대한 WHO 표준을 충족하도록 사전 자격을 부여합니다. EUL은 공평한 백신 할당 및 유통을 위해 설립된 COVAX 시설에 참여하는 국가를 포함하여 수많은 국가에 수출하기 위한 전제 조건입니다. EUL은 또한 국가가 COVID-19 백신을 수입하고 관리하기 위한 자체 규제 승인을 신속하게 허용합니다. Novavax와 SII는 Novavax 백신의 누적 1.1억 도즈를 COVAX에 약속했습니다.

EUL 승인은 검토를 위해 제출된 전임상, 제조 및 임상 시험 데이터의 전체를 기반으로 했습니다. 여기에는 두 가지 중요한 3상 임상 시험이 포함됩니다. PREVENT-19는 미국과 멕시코에서 약 30,000명의 참가자를 등록했으며 그 결과는 New England Journal of Medicine(NEJM)에 발표되었습니다. 영국에서 14,000명 이상의 참가자를 대상으로 백신을 평가한 시험이 있으며 그 결과는 NEJM에도 게재되었습니다. 두 시험 모두에서 NVX-CoV2373은 높은 효능과 안심할 수 있는 안전성 및 내약성 프로파일을 보여주었습니다. Novavax는 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변이체 평가를 포함한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 것입니다.

Novavax의 COVID-19 백신은 최근 인도네시아와 필리핀에서 긴급 사용 승인(EUA)을 받았으며 SII에서 Covovax로 판매할 예정입니다. NVX-CoV2373은 현재 전 세계 여러 규제 기관에서 검토 중입니다. 회사는 올해 말까지 완전한 CMC 데이터 패키지를 미국 FDA에 제출할 예정입니다. 브랜드 이름 Nuvaxovid™는 아직 FDA에 의해 미국에서 사용이 승인되지 않았습니다.

저자,

Linda Hohnholz의 아바타

린다 혼홀츠

편집장 eTurboNews eTN 본사에 기반을 두고 있습니다.

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