JZP150은 장애의 심각한 특성에 근거하여 PTSD에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트 트랙으로 지정되었습니다. FDA에 따르면 이 지정은 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 가능성이 있는 의약품의 개발을 촉진하고 검토를 촉진하기 위한 것입니다.

MSCE의 Rob Iannone 수석 부사장은 "FDA의 JZP150 패스트 트랙 지정은 PTSD 환자의 심각하고 지속적이며 충족되지 않은 의학적 요구와 JZP150의 새로운 메커니즘이 이 쇠약하게 만드는 장애를 치료할 수 있는 잠재적 이점을 모두 인정한 것입니다."라고 말했습니다. , Jazz Pharmaceuticals의 연구 개발 및 최고 의료 책임자. “PTSD에 대한 질병 부담은 유병률이 증가할 것으로 예상되는 이 일반적인 상태에 대해 환자와 그 가족에게 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. Jazz는 혁신적인 의약품을 개발하고 상업화하는 데 전념하고 있으며 JZP150의 임상 개발을 진행하는 것은 PTSD를 앓고 있는 사람들을 돕기 위한 의미 있는 여정의 시작입니다.”

PTSD는 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 정신 장애이며 환자는 일상 생활 활동을 수행하고 사회적으로 기능하는 능력에 영향을 미치는 통제되지 않는 증상을 자주 경험합니다. 현재 승인된 의약품은 효능이 제한되어 있으며 이 상태에 대한 치료법이 없습니다. 지난 20년 동안 두 가지 항우울제만이 PTSD 증상의 치료에 대해 FDA로부터 승인을 받았습니다. 승인된 치료법은 그러한 외상적 사건과 경험을 PTSD의 만성 정신 건강 질환으로 바꾸는 근본적인 생물학을 표적으로 하지 않습니다.

“PTSD는 장애를 가진 사람들의 삶, 관계 및 경력에 지대한 영향을 미칩니다. 우리는 외상을 입은 사람들이 삶을 되찾을 수 있도록 더 나은 치료법이 필요합니다.”라고 예일 대학의 정신의학, 신경과학 및 심리학 교수이자 번역 연구 교수인 Robert L. McNeil Jr. John H. Krystal 박사가 말했습니다. "JZP150은 뇌의 새로운 기전을 표적으로 하며 PTSD에 대한 이 새로운 2상 시험은 우리가 새로운 요법의 혜택을 받을 환자를 위한 잠재적 치료법으로서 분자의 안전성과 효과에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 것입니다."

2상 시험 정보

다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험은 JZP150의 두 가지 용량을 평가할 것이며 40개 미국 연구 사이트에서 수행됩니다. 이 시험은 미국 정신의학회(American Psychiatric Association) 정신 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 270th edition, DSM-18)의 기준을 사용하여 PTSD 진단을 받은 70세에서 5세 사이의 성인 5명을 등록할 것입니다.

시험의 5차 종료점은 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)의 점수를 사용하여 연구 시작부터 치료 종료까지 참가자의 변화를 측정합니다. CAPS-30는 구조화된 임상 인터뷰이며 PTSD 환자를 진단하고 평가하기 위한 표준으로 간주됩니다. 여기에는 의사가 PTSD를 진단하고 증상의 심각성과 사회적 및 직업적 기능에 대한 영향을 평가할 수 있는 XNUMX개의 항목이 포함됩니다. 이 시험에는 연구 시작부터 치료 종료까지 전체 임상 인상 심각도 및 환자 전체 심각도 척도의 점수 변화를 포함하여 여러 XNUMX차 평가변수가 있습니다.

JZP150 소개

JZP150은 FAAH(지방산 아미드 가수분해효소) 효소를 선택적으로 억제하도록 제형화된 연구용 소분자이며 현재 성인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위해 개발 중입니다. PTSD에서 공포 소거 결핍은 외상성 기억의 지속에 기여합니다. 공포 소거 학습을 촉진하기 위한 중재는 PTSD 치료의 기초입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 같은 현재의 150차 약리학적 치료는 PTSD의 일부 증상을 완화하지만 핵심적인 근본적인 문제(공포 소거 학습 및 그 통합)를 해결하도록 설계되지 않았습니다. JZPXNUMX에 대한 이전의 전임상 및 임상 연구 데이터는 FAAH 억제가 공포 소거 기억의 회상을 개선하고 스트레스의 불안 유발 효과를 약화시킬 수 있다는 증거를 제공합니다.

Jazz는 150년 04457845월 SpringWorks Therapeutics로부터 JZP2020(이전의 PF-XNUMX)에 대한 전 세계적인 권리를 획득했습니다. Pfizer Inc.는 원래 분자를 발견 및 개발했으며 SpringWorks에 독점 라이선스를 부여했습니다.

외상 후 스트레스 장애 정보

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 외상 사건 및 경험에 직간접적으로 노출되어 발생할 수 있는 일반적인 정신과적 상태입니다. PTSD를 가진 개인은 충격적인 사건 후에도 오랫동안 지속되는 자신의 경험과 관련된 강렬하고 불안한 생각과 감정을 가지고 있으며 회상이나 악몽을 통해 사건을 다시 경험하고 슬픔, 두려움, 분노 및 다른 사람들로부터의 분리를 느낄 수 있습니다. PTSD의 부담은 환자가 증상을 통제하고 일상 활동을 수행하며 사회적으로 기능하는 데 어려움을 겪을 때 엄청납니다. 장애의 근본 원인을 치료하는 치료법이 없기 때문에 PTSD 환자에 대한 충족되지 않은 상당한 수요가 있습니다.