임상 단계의 바이오 제약 회사인 Bionomics Limited는 사회 불안 장애(SAD)의 급성 치료를 위한 BNC2을 평가하기 위한 임상 210상 시험(PREVAIL 연구)을 시작했으며 2022년 말까지 톱라인 결과가 나올 것이라고 발표했습니다.
BNC210은 미국 식품의약국(FDA) 패스트 트랙으로 지정된 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 급성 치료 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 만성 치료를 위해 개발 중인 α7 니코틴성 아세틸콜린 수용체의 경구 독점 선택적 음성 알로스테릭 조절제입니다. 두 임상 적응증 모두에 대해.
PREVAIL 연구 SAD 프로토콜은 2021년 2021월 FDA의 승인을 받았고 18년 65월 중앙 미국 IRB(Institutional Review Board)의 윤리 승인을 받았습니다. 미국에서는 현재 활성화되어 70세에서 15세 사이의 심각한 SAD가 있는 잠재적인 연구 참가자에 대한 스크리닝이 가능합니다. 연구 참가자는 다양한 사회적 및 수행 상황에서 환자의 보고된 사회 공포증 수준을 평가하는 척도인 Liebowitz 사회적 불안 척도에서 최소 20점을 받아야 합니다. 미국의 XNUMX~XNUMX개 임상 현장이 이 연구를 위한 환자 모집에 포함될 것으로 예상됩니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 BNC210은 SAD 환자에 대한 급성 또는 단일 용량 치료제로 평가될 것입니다. 연구 참가자는 225가지 치료 그룹(210mg BNC675, 210mg BNC50 또는 위약) 중 하나에 무작위로 배정되며 각 그룹에는 약 210명의 참가자가 포함됩니다. 그들은 말하기 도전과 관련된 불안 유발 행동 과제에 참여하기 약 210시간 전에 할당된 치료의 단일 용량을 구두로 투여받을 것입니다. 연구의 주요 목적은 주관적 고통 척도(SUDS)를 사용하여 자가 보고된 불안 수준에서 BNCXNUMX의 각 용량 수준을 위약과 비교하는 것입니다. 이차 목표에는 참가자의 불안 수준을 측정하는 두 가지 다른 척도(대중 연설 중 상태-특성 불안 목록 및 자기 진술)와 이 모집단에서 BNCXNUMX의 안전성 및 내약성에 대한 평가가 포함됩니다.
“불안 장애는 우리 지역사회에 심각한 부담이며 미국에서만 약 18만 명의 성인이 사회 불안 장애로 고통받고 있습니다. 환자는 일반적으로 낯선 사람에게 노출되거나 다른 사람이 조사할 가능성이 있는 사회적 또는 성과 관련 상황에 대해 지속적이고 강렬한 두려움을 경험할 것입니다. 그들은 종종 기능을 방해하고 외로움과 사회적 고립을 증가시키며 삶의 질을 저하시킬 수 있는 두려움을 관리하기 위해 회피 행동에 참여할 것입니다. 사회적 불안 장애에 대해 FDA 승인을 받은 유일한 약물이 증상에 영향을 미치기까지 몇 주 또는 그 이상이 걸리기 때문에 이러한 환자에 대해 신속하게 작용하는 필요에 따른 치료에 대한 충족되지 않은 수요가 많습니다. 안전하고 효과적인 주문형 치료는 사회 불안 장애가 있는 사람들이 가장 필요할 때 불안을 유발하는 상황을 피하는 것이 아니라 참여하도록 도울 수 있습니다.” University of California(San Diego) Drs의 Bionomics 컨설턴트는 말했습니다. Charles Taylor(정신의학과 부교수)와 Murray Stein(정신의학과 석좌교수).
“약 210시간 내에 빠르게 흡수되어 혈액 내 최대 농도에 도달하는 BNC2022의 새로운 정제 제형은 PREVAIL 연구에서 SAD 환자가 예상되는 불안 유발 사회에 더 잘 대처할 수 있도록 필요한 경구 치료제로 평가되고 있습니다. 상호 작용 및 기타 공개 설정. 우리는 SAD 및 PTSD 치료 적응증 모두에 대해 Fast Track 지정을 활용하기를 기대하며, 우리의 목표는 PREVAIL 연구의 경우 2023년 말에, 진행 중인 2b상 PTSD ATTUNE 연구의 경우 XNUMX년 중반에 톱라인 데이터를 보고하는 것입니다.” Bionomics의 회장인 Dr. Errol De Souza는 말했습니다.
