생성물: Xeljanz 및 Xeljanz XR(토파시티닙)은 류마티스 관절염, 건선 관절염 및 궤양성 대장염 치료에 사용되는 처방약입니다.
발행물: 캐나다 보건부(Health Canada)의 안전성 검토에서는 젤잔즈와 젤잔즈 XR(토파시티닙)의 사용과 심각한 심장 관련 문제 및 암의 위험 사이의 연관성을 발견했습니다.
해야 할 일 : 먼저 의료 전문가와 상의하지 않고 Xeljanz 또는 Xeljanz XR(토파시티닙)의 용량을 중단하거나 변경하지 마십시오.
캐나다 보건부(Health Canada)는 Xeljanz/Xeljanz XR의 사용과 특히 고령자, 현재 또는 과거 흡연자, 심혈관 또는 암 환자에서 심각한 심장 관련 문제 및 암의 위험 증가 사이의 연관성을 확인하는 안전성 검토를 완료했습니다. 위험 요소. 캐나다 보건부(Health Canada)의 검토에서도 젤잔즈 10mg을 5일 XNUMX회 투여한 모든 환자가 젤잔즈 XNUMXmg XNUMX일 XNUMX회 또는 종양 괴사 인자 억제제(TNFi)로 치료받은 환자에 비해 사망, 혈전 및 심각한 감염의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다.
결과적으로 캐나다 보건부는 심각한 심장 관련 문제 및 암의 위험에 대한 경고를 더욱 강화하기 위해 제조업체와 협력하여 제품 라벨을 업데이트했습니다. 의료 전문가는 환자에게 조언하기 위해 이러한 업데이트에 대해 알려왔습니다.
Xeljanz/Xeljanz XR을 투여받는 환자의 이점이 위험을 능가하도록 하기 위해 관절의 손상과 염증을 유발하는 면역 체계 질환인 류마티스 관절염에 대해 승인된 사용이 이제 이 상태에 대해 다른 약물을 사용할 수 없는 특정 환자로 제한됩니다. 또는 적어도 두 가지 다른 약물이 효과가 없을 때. Xeljanz 10mg XNUMX일 XNUMX회 고용량은 궤양성 대장염, 궤양 및 출혈을 유발하는 대장 염증이 있는 환자에게만 승인되었으며, 이들은 다른 약물에 잘 반응하지 않습니다. 궤양성 대장염 환자의 경우 처방 정보는 환자가 상태를 개선하는 데 필요한 최소 유효 용량과 최단 기간 동안 사용할 것을 권장합니다.
캐나다 보건부(Health Canada)는 또한 Xeljanz/Xeljanz XR(예: Olumiant 및 Rinvoq)과 같은 클래스의 다른 두 약물이 다음의 치료에 유사하게 작용하여 심각한 심장 관련 문제, 암 및 혈전의 잠재적 위험에 대한 새로운 안전성 검토를 시작했습니다. 유증.
캐나다 보건부는 잠재적인 위해를 식별하고 평가하기 위해 캐나다 시장의 모든 건강 제품과 마찬가지로 Xeljanz/Xeljanz XR과 관련된 안전 정보를 계속 모니터링할 것입니다. 캐나다 보건부는 새로운 건강 위험이 확인되면 적절하고 시기 적절한 조치를 취할 것입니다.
당신이해야 할 일 :
• Xeljanz/Xeljanz XR 복용을 시작하기 전에 가능한 심장 질환 위험 요소에 대해 의료 전문가와 상담하십시오.
• 심장 문제의 징후와 증상이 나타나면 즉시 의료 전문가에게 연락하고 Xeljanz/Xeljanz XR 복용을 중단하십시오. 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다.
o 새로운 또는 악화되는 흉통;
o 숨가쁨;
o 불규칙한 심장 박동; 또는
o 다리의 붓기.
• 어떤 종류의 암이 있거나 암이 있는 경우 Xeljanz/Xeljanz XR을 복용하기 전에 의료 전문가와 상담하십시오.
• 다리나 팔의 정맥(심부정맥 혈전증, DVT), 동맥(동맥 혈전증) 또는 폐(폐색전증, PE)의 혈전이 Xeljanz/Xeljanz XR을 복용하는 일부 사람들에게서 발생할 수 있다는 점에 유의하십시오. 이것은 생명을 위협하고 사망에 이르게 할 수 있습니다.
• 다리나 팔(다리나 팔의 부기, 통증 또는 압통 등)이나 폐(갑작스러운 원인 불명의 등)에 혈전의 징후나 증상이 나타나면 Xeljanz/Xeljanz XR을 중단하고 즉시 의료 도움을 받으십시오. 가슴 통증 또는 호흡 곤란).
• 감염의 징후나 증상(예: 발열, 발한, 오한, 기침 등)이 있으면 의료 전문가에게 문의하십시오. 심각한 감염이 발생하면 XELJANZ/XELJANZ XR 복용을 중단하고 즉시 의료 전문가에게 연락하십시오.
환자는 이 새로운 안전 정보에 대한 자세한 내용을 의료 전문가에게 문의해야 합니다.
의료 전문가인 경우:
• Xeljanz/Xeljanz XR 치료를 시작하거나 계속하기 전에 개별 환자, 특히 노인 환자, 현재 또는 과거 흡연자, 기타 심혈관 또는 악성 위험 요인이 있는 환자, 악성 종양이 발생한 환자의 이점과 위험을 고려하십시오. , 그리고 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 이외의 알려진 악성 종양이 있는 사람들.
• Xeljanz/Xeljanz XR은 비치명적 심근경색을 비롯한 주요 심혈관계 부작용 위험을 증가시킬 수 있음을 환자에게 알립니다. 모든 환자, 특히 노인 환자, 현재 또는 과거 흡연자 또는 기타 심혈관 위험 인자가 있는 환자에게 심혈관 사건의 징후 및 증상에 대해 경고하도록 지시
• Xeljanz/Xeljanz XR이 특정 암의 위험을 증가시킬 수 있으며 Xeljanz를 복용하는 환자에서 폐암, 림프종 및 기타 암이 관찰되었음을 환자에게 알립니다. 환자에게 어떤 유형의 암에 걸린 적이 있는지 의료 제공자에게 알리도록 지시하십시오.
• 환자에게 Xeljanz/Xeljanz XR의 복용을 중단하고 혈전증의 증상(갑작스러운 숨가쁨, 호흡 시 악화되는 흉통, 다리 또는 팔의 부기, 다리 통증 또는 압통, 발적 또는 압통, 영향을받는 다리 또는 팔의 변색 된 피부).
• 혈전증의 위험이 증가할 수 있는 환자에게는 Xeljanz/Xeljanz XR을 사용하지 마십시오.
• Xeljanz/Xeljanz XR 치료 중 및 치료 후 감염 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 모니터링합니다.
• 환자가 심각한 감염, 기회 감염 또는 패혈증에 걸리면 Xeljanz/Xeljanz XR을 중단해야 합니다. 환자가 젤잔즈/젤잔츠 XR로 치료하는 동안 새로운 감염이 발생하면 면역 저하 환자에 적합한 신속하고 완전한 진단 검사를 받아야 하며 적절한 항균 요법을 시작해야 합니다.
• 류마티스 관절염 치료에는 Xeljanz 5 mg 11일 5회 또는 Xeljanz XR 10 mg XNUMX일 XNUMX회, 건선 관절염 치료에는 Xeljanz XNUMX mg XNUMX일 XNUMX회를 사용하십시오. 캐나다 보건부는 류마티스 관절염 또는 건선 관절염에 대해 XNUMX일 XNUMX회 XNUMXmg의 고용량 판매를 승인하지 않았습니다.
• 궤양성 대장염 환자의 경우 젤잔즈를 가장 낮은 유효 용량과 치료 반응을 달성/유지하는 데 필요한 최단 기간 동안 사용하십시오.
• 류마티스 관절염 환자에서 Xeljanz/Xeljanz XR의 적응증은 이제 다른 약물에 잘 반응하지 않는 특정 환자로 제한된다는 점에 유의하십시오.
6년 2021월 XNUMX일 – 캐나다 보건부(Health Canada)는 관절염 및 궤양성 대장염 치료에 사용되는 젤잔즈 및 젤잔즈 XR(토파시티닙)에 대한 안전성 검토를 시작했습니다.
캐나다 보건부(Health Canada)는 임상 시험에서 시험 참가자에서 심각한 심장 관련 문제 및 암의 위험 증가가 확인된 후 Xeljanz 및 Xeljanz XR(토파시티닙)의 안전성 검토를 실시하고 있음을 캐나다인 및 의료 전문가에게 알립니다.
젤잔즈와 젤잔즈 XR(토파시티닙)은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염, 활동성 건선성 관절염 또는 다른 약물에 잘 반응하지 않는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 가진 성인을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.
임상 시험은 5세 이상이고 적어도 하나의 심혈관 위험 요소. 약품 제조사인 화이자(Pfizer)는 캐나다를 비롯한 여러 국가에서 임상시험을 진행했다.
현재 캐나다 라벨에는 이 시험에서 가장 빈번하게 보고된 심각한 심장 관련 문제인 심장마비에 대한 정보와 암에 대한 심각한 경고 및 예방 조치가 포함되어 있습니다.
캐나다 보건부(Health Canada)는 류마티스 관절염 또는 건선 관절염에 대해 10일 XNUMX회 XNUMXmg의 고용량 판매를 승인하지 않았습니다. 이 용량은 다른 약물에 잘 반응하지 않는 궤양성 대장염 환자에게만 승인됩니다. 궤양성 대장염 환자의 경우 캐나다 처방 정보는 부작용 위험을 낮추기 위해 가능한 가장 낮은 유효 용량을 사용할 것을 권장합니다.
이전에 캐나다 보건부(Health Canada)는 임상 시험 중에 폐의 혈전 및 사망 위험 증가가 발견된 후 이 약의 안전성 검토를 수행했습니다. 2019년 이 안전성 검토 후 캐나다 보건부는 화이자와 협력하여 Xeljanz 및 Xeljanz XR(토파시티닙)의 캐나다 라벨에 혈전증을 경고로 포함하도록 업데이트하고 캐나다인과 의료 전문가에게 결과를 알렸습니다.
캐나다 보건부(Health Canada)는 화이자(Pfizer)와 협력하여 젤잔즈(Xeljanz) 및 젤잔즈 XR(토파시티닙)에 대한 사용 가능한 안전성 정보를 평가하고 있으며 검토가 완료되면 필요에 따라 새로운 안전성 결과를 대중에게 알릴 것입니다.
당신이해야 할 일
Xeljanz/Xeljanz XR(토파시티닙)을 복용하는 환자인 경우:
• 먼저 의료 전문가와 상의하지 않고 Xeljanz 또는 Xeljanz XR(토파시티닙)의 복용량을 중단하거나 변경하지 마십시오.
의료 전문가인 경우:
• Xeljanz 및 Xeljanz XR(토파시티닙)의 처방 또는 유지 여부를 결정할 때 이 약의 이점과 위험을 고려하십시오.
• 치료 중인 특정 상태에 대한 Xeljanz 및 Xeljanz XR(토파시티닙) 제품 모노그래프의 권장 사항을 따르십시오.
• 건강 또는 안전 문제를 보고합니다.
캐나다 보건부에 건강 제품의 부작용을 보고하려면:
• 무료 전화 1-866-234-2345로 전화하십시오.
• 온라인, 우편 또는 팩스로 보고하는 방법에 대한 정보는 캐나다 보건부의 유해 반응 보고 웹 페이지를 방문하십시오.
