복잡한 신경계 질환을 안고 살아가는 어려움을 극복하는 데 도움이 되는 의약품 개발에 주력하는 바이오 제약 회사인 PaxMedica, Inc.는 오늘 남아프리카 공화국 건강 제품 규제 기관(SAHPRA)으로부터 연구를 위한 임상 시험 신청에 대한 승인을 받았다고 발표했습니다. SARS-CoV-101 감염의 급성 후유증으로도 알려진 긴 COVID-19 증후군(LCS) 환자에서 PAX-2(수라민 정맥 주사(IV) 주입)의 효과.
PAX-LCS-101 연구는 1B상, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 용량 연구가 될 것입니다. 이 연구는 남아프리카 국가윤리위원회 승인을 받아 올해 XNUMX분기부터 환자 등록을 시작할 것으로 예상된다.
LCS는 COVID-19에 급성 감염 후 많은 개인의 기능에 심각한 손상을 초래하는 심각한 다중 시스템 질병입니다. LCS의 진단은 진단을 확립하기 위한 특정 검사가 없기 때문에 어렵습니다. 의학 문헌에 많은 정의가 제시되어 있지만 대부분의 연구자들은 LCS를 대체 설명 없이 12주 이상 지속되는 다양한 신체적, 신경정신과적 증상의 장기간 경과를 포함하는 증후군으로 정의합니다. 이 연구는 이전에 COVID-19 바이러스에 감염된 것으로 기록된 후 LCS의 지속적인 징후와 증상이 있는 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 각 환자의 LCS의 증상은 다양할 수 있지만 종종 피로, "브레인 포그", 통증, 두통, 숨가쁨, 집중력 및 주의력 어려움, 수면 장애, 기립 및 현기증, 기능 저하 및 다음과 같은 많은 관련 증상을 포함합니다. 관절 및 근육통, 우울증 및 불안으로.
LCS는 근육통 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)으로 알려진 또 다른 급성 감염 후 장애와 매우 유사한 것으로 관찰되었습니다. 두 장애 모두에서 피로가 두드러진 증상이며 관찰된 다른 많은 증상이 겹칩니다. 두 가지 조건 모두 일을 할 수 없거나 정상적인 활동을 수행할 수 없는 결과를 초래할 수 있으며 ME/CFS의 극단적인 경우에는 수년 동안 지속되는 것으로 문서화되어 영향을 받은 사람들은 침대에 누워 있지 않더라도 집에 있게 됩니다. PaxMedica는 LCS 및 ME/CFS 모두에 대한 치료제로 PAX-101을 연구할 계획입니다.
이번 임상은 5세 이상 성인을 대상으로 수라민 10회 용량(18mg/kg 및 XNUMXmg/kg)을 LCS로 투여했을 때의 안전성, 내약성, 유효성, 약동학(PK)을 연구할 계획이다.
LCS 치료에 대한 상당한 충족되지 않은 의학적 수요에도 불구하고 이 장애에 대해 현재 승인된 약물은 없습니다. LCS 및 잠재적으로 관련 장애 ME/CFS의 원인에 대한 더 많은 연구의 필요성에 대한 과학 및 의료 커뮤니티의 합의가 증가하고 있습니다.
PAX-101은 또한 현재 자폐 스펙트럼 장애("ASD")에 대한 2단계에 있습니다. 회사는 또한 ASD 및 기타 신경 장애를 위한 독점적인 수라민 비강 내 제형인 PAX-102를 개발하고 있습니다.
이 기사에서 배울 점:
- , a biopharmaceutical company focused on developing medicines that help overcome the challenges of living with complex neurological conditions, today announced that it has received approval from the South African Health Products Regulatory Agency (SAHPRA) for its clinical trial application to study the effects of PAX-101 (suramin intravenous (IV) infusions) in patients with Long COVID-19 Syndrome (LCS), also known as post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection.
- The symptoms of LCS in each patient can vary but often include fatigue, “brain fog”, pain, headaches, shortness of breath, difficulty with concentration and attention, sleep disturbance, orthostasis and dizziness, and decreased functioning as well as many associated symptoms such as joint and muscle pain, depression and anxiety.
- Although there are many definitions proposed in the medical literature, most researchers define LCS as a syndrome that includes a protracted course of various physical and neuropsychiatric symptoms that persist for 12 weeks or more without an alternative explanation.
