Cstone의 파트너인 Blueprint Medicines가 발견한 AYVAKIT는 KIT 및 PDGFRA 돌연변이 키나제의 강력하고 선택적이며 경구 사용 가능한 억제제입니다. Cstone은 중국 본토, 홍콩, 마카오 및 대만에서 AYVAKIT 및 기타 특정 약물 후보의 개발 및 상용화를 위해 Blueprint Medicines와 독점 협력 및 라이선스 계약을 체결했습니다. Blueprint Medicines는 전 세계에서 AYVAKIT에 대한 개발 및 상업적 권리를 보유합니다.
Cstone의 회장이자 CEO인 Dr. Frank Jiang은 “AYVAKIT은 중국 홍콩에서 Cstone의 첫 번째 제품 승인입니다. 올해 초 AYVAKIT은 중국 본토와 대만에서도 승인을 받았습니다. PDGFRA D842V 돌연변이가 있는 종양을 가진 더 많은 GIST 환자에게 이 혁신적인 치료법을 제공하게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 씨스톤은 전 세계의 환자들에게 효과적이고 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 앞으로 더 많은 암 환자들의 미충족 의료 수요를 충족시키기 위해 새로운 치료법 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
홍콩 보건부(DOH)는 절제불가 또는 전이성 환자에서 AYVAKIT의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 용량 증량/용량 증량 2020상 연구인 NAVIGATOR 연구의 데이터를 기반으로 AYVAKIT를 승인했습니다. 요점. 842년 38월, 유럽 암 저널(EJC)은 PDGFRA D842V 돌연변이 GIST 환자를 등록한 NAVIGATOR 연구의 업데이트된 데이터를 발표했습니다. 300mg 또는 400mg의 시작 용량을 95일 36회 투여받은 PDGFRA D38V 돌연변이 GIST 환자 28명에서 전체 반응률(ORR)은 300%(96/27 환자)였습니다. 28일 100회 27.6mg을 시작 용량으로 투여한 이 환자 중 XNUMX명의 ORR은 XNUMX%(XNUMX/XNUMX명의 환자)였습니다. 모든 용량 그룹의 질병 통제율(DCR)은 XNUMX%였습니다. 모든 용량 그룹의 중앙 반응 지속 기간(DOR)은 XNUMX개월이었습니다. 가장 흔한 치료 후 발생한 이상 반응은 빈혈, 혈액 빌리루빈 증가, 백혈구 수 감소, 혈액 크레아틴 포스포키나제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 안면 부종, 눈꺼풀 부종, 호중구 수 감소 및 모발 색상 변화였습니다. 데이터에 따르면 AYVAKIT는 일반적으로 잘 견딜 수 있는 안전성 프로필과 함께 강력하고 내구성이 있으며 심층적인 임상 활동을 보여주었습니다.
이 기사에서 배울 점:
- The Hong Kong Department of Health (DOH) has approved AYVAKIT based on data from the NAVIGATOR study, an open-label, dose-escalation/dose-expansion phase I study designed to evaluate the safety and efficacy of AYVAKIT in patients with unresectable or metastatic GIST.
- In 38 patients with PDGFRA D842V mutant GIST who received a starting dose of 300 mg or 400 mg once daily, the overall response rate (ORR) was 95% (36/38 patients).
- CStone has an exclusive collaboration and license agreement with Blueprint Medicines for the development and commercialization of AYVAKIT and certain other drug candidates in Mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan.
